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《藥品研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險識別研究論文》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。
1、藥品研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險識別研究論文.freelith，1999）認(rèn)為，研發(fā)過程中，如果無法按計劃書要求開發(fā)出新產(chǎn)品，則存在技術(shù)上的風(fēng)險，如果產(chǎn)品達(dá)到開發(fā)計劃書要求，但不能成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，則存在市場風(fēng)險。這方面研究確定技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目有無風(fēng)險的關(guān)鍵是如何確定預(yù)期目標(biāo)，如何對預(yù)期目標(biāo)進(jìn)行測度。本文認(rèn)為應(yīng)該將研發(fā)階段和風(fēng)險類別相結(jié)合，如果單獨(dú)從階段特征或風(fēng)險特征來考察研發(fā)風(fēng)險，則忽視了兩者之間的聯(lián)系。一、研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險的來源結(jié)合藥品研發(fā)的實(shí)際情況，研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險主要有技術(shù)風(fēng)險、生產(chǎn)風(fēng)險、市場風(fēng)險、管理風(fēng)險、資金風(fēng)險、環(huán)境風(fēng)險和其他風(fēng)險。
2、技術(shù)風(fēng)險的主要影響因素包括研發(fā)能力、技術(shù)的競爭優(yōu)勢和技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化潛力、技術(shù)的生命周期以及知識產(chǎn)權(quán)等方面。市場風(fēng)險的主要影響因素有市場競爭優(yōu)勢、市場增值潛力、市場規(guī)模、市場產(chǎn)品周期、產(chǎn)品的商業(yè)化運(yùn)作水平以及競爭對手等方面。資金風(fēng)險的主要影響因素包括融資方案、企業(yè)自有資金、資本運(yùn)營、項(xiàng)目成本、利率匯率稅率的變動等。管理風(fēng)險的主要影響因素有管理者的素質(zhì)和管理體系的素質(zhì)。生產(chǎn)風(fēng)險的主要影響因素包括原材料和能源供應(yīng)能力、生產(chǎn)設(shè)備和工藝水平、生產(chǎn)人員構(gòu)成、生產(chǎn)費(fèi)用的滿足程度等。環(huán)境風(fēng)險的主要影響因素包括經(jīng)濟(jì)環(huán)境、政策環(huán)節(jié)和金融環(huán)境
3、。除了考慮宏觀的政治、經(jīng)濟(jì)環(huán)境和金融環(huán)境外，還需考慮醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)發(fā)展趨勢和相關(guān)法規(guī)，包括國家正在進(jìn)行的醫(yī)療體制改革、藥政管理機(jī)構(gòu)的調(diào)整、藥品價格、國家基本藥物制度、信的藥品注冊管理辦法以及其相關(guān)細(xì)則對藥品項(xiàng)目的影響等因素。其他因素需要根據(jù)具體項(xiàng)目具體分析，如資信體系風(fēng)險主要考慮研發(fā)人員的道德風(fēng)險等。除了以上風(fēng)險以外，新藥研發(fā)還有一些自身特有的潛在風(fēng)險。主要體現(xiàn)在新藥研發(fā)項(xiàng)目生命周期中的四個階段：（1）實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)階段的決策風(fēng)險，包括項(xiàng)目可行性研究、市場需求等方面。（2）臨床前研究階段的技術(shù)風(fēng)險和藥物固有的風(fēng)險，技術(shù)風(fēng)險
4、包括技術(shù)不成熟、不先進(jìn)和技術(shù)的難度、復(fù)雜性等方面；藥物固有風(fēng)險表現(xiàn)在安全性低、活性不高、穩(wěn)定性不好等方面。（3）臨床研究階段的質(zhì)量風(fēng)險、法律風(fēng)險和管理風(fēng)險。（4）新藥申報階段主要考慮藥品注冊法規(guī)或相關(guān)政策變化帶來的風(fēng)險。二、研發(fā)風(fēng)險階段的劃分研發(fā)大致分為決策階段、技術(shù)階段、生產(chǎn)階段、市場階段。決策階段包括：市場調(diào)研與技術(shù)預(yù)測、技術(shù)評價與創(chuàng)意篩選、可行性研究與論證決策、項(xiàng)目立項(xiàng)與計劃制訂。技術(shù)階段包括：項(xiàng)目啟動與技術(shù)方案實(shí)施、技術(shù)難點(diǎn)攻關(guān)及相應(yīng)技術(shù)研究、信產(chǎn)品或新工藝的設(shè)計、新產(chǎn)品試制、中間試驗(yàn)、產(chǎn)品定型。生產(chǎn)階段包括：
5、試產(chǎn)及小批量生產(chǎn)、大批量生產(chǎn)。市場階段是指新產(chǎn)品的市場營銷。每個階段都有其特定的風(fēng)險。不同行業(yè)之間的研發(fā)過程會存在差異，使得研發(fā)各階段的風(fēng)險在形式上、內(nèi)容上、特征上不盡相同。在制藥行業(yè)，一般需經(jīng)過以下5個階段（決策階段除外）：（1）概念開發(fā)與前期研究。包括化合物方案篩選，成分提取或合成，藥理學(xué)及動物學(xué)實(shí)驗(yàn)。（2）臨床前試驗(yàn)。包括進(jìn)一步篩選方案，毒性、藥理性、副作用、耐藥性試驗(yàn)，合成路徑備選，穩(wěn)定性分析與試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備。（3）臨床試驗(yàn)。包括健康志愿者試驗(yàn)，病人試驗(yàn)，劑量、用法、禁忌、毒性等的規(guī)定、生產(chǎn)方法與工藝設(shè)計、
6、工廠設(shè)計。（4）專家評審、檢驗(yàn)、注冊與生產(chǎn)。（5）銷售。綜上所述，本文認(rèn)為應(yīng)該將研發(fā)階段和風(fēng)險類別相結(jié)合，如果單獨(dú)從階段特征或風(fēng)險特征來考察研發(fā)風(fēng)險，則忽視了兩者之間的聯(lián)系。三、項(xiàng)目風(fēng)險因素的層次和相互關(guān)系新藥研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險是一動態(tài)負(fù)責(zé)體系，項(xiàng)目風(fēng)險因素及其要素，需從項(xiàng)目整體上綜合考慮。各個因素及其要素在體系中有著不同的地位和層次關(guān)系，并且這種地位和層次關(guān)系隨項(xiàng)目的進(jìn)展而不斷變化。通常這些指標(biāo)的第一個特征是層次性，各類指標(biāo)被劃分為若干層次，下一層次的指標(biāo)是上一層次指標(biāo)的細(xì)分。第二個特征是定性指標(biāo)較多，而定量指標(biāo)很少，對
7、于風(fēng)險的綜合處理和計算，是一瓶頸。第三個特征是主因素相互關(guān)聯(lián)，相互影響，各要素相互關(guān)聯(lián)，相互影響，主因素和各要素形成一立體交互網(wǎng)絡(luò)體系。對于具體項(xiàng)目而嚴(yán)，往往是牽一發(fā)而動全身。此外，由于新藥研發(fā)是一個價值不斷發(fā)現(xiàn)的過程。隨著藥物研發(fā)的不斷深入，各種風(fēng)險的地位和主次關(guān)系也會發(fā)生相應(yīng)的變化，在研發(fā)實(shí)驗(yàn)室階段，主要為資金風(fēng)險和研發(fā)技術(shù)風(fēng)險；如進(jìn)入中試階段，市場風(fēng)險、技術(shù)風(fēng)險和生產(chǎn)風(fēng)險則為主要風(fēng)險指標(biāo)；到達(dá)申報階段，主要考慮政策風(fēng)險和管理風(fēng)險；成功開發(fā)，到達(dá)上市階段，則主要考慮市場推廣的資金風(fēng)險、營銷風(fēng)險和市場競爭風(fēng)險。對于項(xiàng)
8、目投資和成果轉(zhuǎn)化而言，對于處于不同階段的新藥項(xiàng)目，對其進(jìn)行評價時，需考慮的風(fēng)險側(cè)重點(diǎn)也不同。對于早期項(xiàng)目，更看重項(xiàng)目的發(fā)展性和其潛在的市場價值及其技術(shù)風(fēng)險；對于中試和臨床前申報階段的項(xiàng)目，市場需求、技術(shù)適用、專利、生產(chǎn)實(shí)施條件、相關(guān)法律法規(guī)是需要著重考慮；對于取得臨床研究批準(zhǔn)文號的項(xiàng)目，則需重點(diǎn)考慮臨床研究的技術(shù)質(zhì)量風(fēng)險、市場定位
