實驗室質(zhì)量管理體系

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1、實驗室質(zhì)量管理體系分四個部分講述試驗室資質(zhì)認(rèn)定評審文件《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》試驗室資質(zhì)認(rèn)定程序試驗室質(zhì)量管理體系的建立與迎審基礎(chǔ)知識試驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則n共分5部分——總則——參考文件——術(shù)語和定義——管理要求——技術(shù)要求n管理部分及技術(shù)部分共19個要素，75個條款管理部分（11個要素，22款）——4.1組織(12款)——4.2管理體系(1款)——4.3*文件控制(1款)——4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包(1款)——4.5服務(wù)和供應(yīng)品采購(1款)——4.6*合同評審(1款)——4.7申訴和投訴(1款)——4.8*糾正措施、預(yù)防措施和改進(1款)——4.9記錄(1款)——4

2、.10*內(nèi)審(1款)——4.11*管理評審(1款)技術(shù)部分（8個要素，53款）——5.1人員(7款)——5.2設(shè)施與環(huán)境條件(6款)——5.3檢測和校準(zhǔn)方法(7款)——5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(10款)——5.5量值溯源(7款)——5.6抽樣和樣品處理(7款)——5.7*結(jié)果質(zhì)量控制(2款)——5.8結(jié)果報告(7款)資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求n共19款特殊要求——4.1組織7款——4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包1款——4.9記錄1款——5.1人員2款——5.2設(shè)施與環(huán)境條件2款——5.3檢測和校準(zhǔn)方法2款——5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2款——5.5量值溯源1款——5.8結(jié)果報告1款4.1組織n準(zhǔn)

3、則條款——依法設(shè)立編制部門：設(shè)立（獨立法人）主管部門：設(shè)立（非獨立法人，如質(zhì)檢站）母體：設(shè)立（如研究院下的實驗室）——依法設(shè)立應(yīng)注意設(shè)立機關(guān)為有權(quán)機關(guān)管轄權(quán)內(nèi)設(shè)立——依法注冊工商管理部門注冊n實驗室從法律程序上能夠識別，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。n實驗室應(yīng)有相應(yīng)的措施，保證公正、客觀、獨立地從事檢測活動。4.1.1實驗室的法律地位n實驗室一般為獨立法人四個條件——依法成立——有必要的財產(chǎn)和經(jīng)費——有自己的名稱、組織機構(gòu)和場所——能獨立承擔(dān)民事責(zé)任n非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，四獨立——母體必須是獨立法人——四獨立（1）獨立承擔(dān)第三方公正檢驗（2）獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活

4、動（3）獨立帳目（4）獨立核算n最高管理者一般應(yīng)由法人單位領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任n法人代表應(yīng)對實驗室的最高管理者有授權(quán)書，對最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管等應(yīng)有任命文件。n特殊行業(yè)，實驗室與法人代表之間層次較多，應(yīng)由實驗室的直接上一級具有人事管理權(quán)限的管理層出具任命文件。4.1.2*工作場所及設(shè)施n對應(yīng)86號令第15、16條n固定的工作場所——辦公、檢測的場地、房屋等n設(shè)備設(shè)施——包括設(shè)備、輔助設(shè)施——固定的：在固定場所形成的開展檢測的工作單元。——可移動的：開展檢測的工作單元是可移動的。——臨時的：為滿足合同或特定任務(wù)的需要，在相對較短時間內(nèi)開展檢測的工作單元。——正確：設(shè)備的

5、有關(guān)性能指標(biāo)能夠符合檢測所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的規(guī)定；設(shè)施能夠達到規(guī)定的用途和目的?！毩⒄{(diào)配使用：資產(chǎn)證明、借用儀器的期限等4.1.3多場所n管理體系應(yīng)覆蓋所有申請認(rèn)定的項目涉及的場所——實驗室的管理體系應(yīng)當(dāng)按照程序、崗位職責(zé)、部門等，覆蓋所有申請資質(zhì)認(rèn)定的檢測項目涉及的場所。——每個不同的場所應(yīng)當(dāng)在一個統(tǒng)一的管理體系控制之下，不允許有不受控的場所。——管理體系之外的項目，不能納入資質(zhì)認(rèn)定評審范圍，證書不能包含管理體系之外的場所。——評審中應(yīng)特別關(guān)注檢驗機構(gòu)的分支機構(gòu)問題4.1.4人力資源n有與從事檢測活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。——專業(yè)技術(shù)人員：負(fù)責(zé)檢測數(shù)據(jù)

6、和結(jié)果的出具，應(yīng)與檢測領(lǐng)域相適應(yīng)?！芾砣藛T：負(fù)責(zé)管理體系運行，應(yīng)與體系的建立和運做相適應(yīng)。n適應(yīng)：——業(yè)務(wù)素質(zhì)、所學(xué)專業(yè)、工作經(jīng)歷、能力符合工作的需要——道德素養(yǎng)、職業(yè)操守適應(yīng)工作需要——人員數(shù)量與工作量相適應(yīng)——特殊領(lǐng)域的檢測應(yīng)符合特定的規(guī)定4.1.5*公正性、獨立性n86號令第26、27條n要求：三不準(zhǔn)——不得與檢測活動、數(shù)據(jù)和結(jié)果存在關(guān)聯(lián)的利益關(guān)系。例：高收費、虛假數(shù)據(jù)、違規(guī)抽樣等——不得參與任何對檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)的判斷產(chǎn)生不良影響的商業(yè)和技術(shù)活動。例：一些掛牌活動等——不得參與和檢測活動樣品或有競爭利益關(guān)系產(chǎn)品的設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用和維護活動。實驗

7、室本身不得參與；母體從事的，必須有效隔離。n制定措施——制定保證工作人員不受內(nèi)外界壓力（商業(yè)、經(jīng)濟、財務(wù)、人際關(guān)系等）和影響的措施。一般在手冊中規(guī)定?！胧┯行嵭小ぷ魅藛T自覺自律，抵制商業(yè)賄賂4.1.6保密規(guī)定n86號令第35條n國家秘密：關(guān)系國家安全和利益。n商業(yè)秘密及技術(shù)秘密：屬于客戶商業(yè)或技術(shù)產(chǎn)權(quán)的事項。如：市場需求：質(zhì)量狀況、同行比對、檢測情況等技術(shù)專利：圖紙資料、設(shè)計數(shù)據(jù)、檢測方法等。n按照國家有關(guān)規(guī)定予以保密。n制定有關(guān)措施：制度、檢查、問題處理等。4.1.7組織機構(gòu)n明確表示組織和管理結(jié)構(gòu)n明確在母體組織