人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理

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1、人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)（CIOMS）與世界衛(wèi)生組織（WHO）合作完成?準(zhǔn)則1　涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理學(xué)論證和科學(xué)性?涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理學(xué)論證基于有希望發(fā)現(xiàn)有利于人民健康的新途徑。這類研究只有當(dāng)它尊重和保護(hù)受試者，公正地對(duì)待受試者，而且在道德上能被進(jìn)行研究的社區(qū)接受時(shí)，其合理性才能在倫理上得到論證。此外，科學(xué)上不可靠的研究必然也是不符合倫理的，因?yàn)樗寡芯渴茉囌弑┞对陲L(fēng)險(xiǎn)面前而并無(wú)可能的利益。研究者和資助者必須確保所建議的涉及人類受試者的研究符合普遍接受的科學(xué)原則，而且是建立在對(duì)有

2、關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)充分通曉的基礎(chǔ)上。?準(zhǔn)則2　倫理審查委員會(huì)?所有涉及人類受試者的研究申請(qǐng)書必須呈送給一個(gè)或更多個(gè)科學(xué)與倫理審查委員會(huì)，以便對(duì)其科學(xué)價(jià)值和倫理可接受性進(jìn)行審查。審查委員會(huì)必須獨(dú)立于研究組之外，委員會(huì)從研究中可能獲得的直接經(jīng)濟(jì)利益或其他物質(zhì)利益不應(yīng)影響其審查結(jié)果。研究者在進(jìn)行研究之前必須得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)或準(zhǔn)許。倫理審查委員會(huì)必要時(shí)應(yīng)該在研究過(guò)程中作進(jìn)一步審查，包括監(jiān)督研究過(guò)程。?準(zhǔn)則3　由外部資助的研究的倫理審查?外部資助機(jī)構(gòu)和各研究者應(yīng)向資助機(jī)構(gòu)所在國(guó)呈送一份研究方案，進(jìn)行倫理和科學(xué)審查，所采用的倫理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)

3、該和資助機(jī)構(gòu)所在國(guó)的研究一樣嚴(yán)格。東道國(guó)衛(wèi)生當(dāng)局和全國(guó)性或地方性倫理審查委員會(huì)應(yīng)該確保該研究建議符合東道國(guó)的健康需求和優(yōu)先事項(xiàng)，并達(dá)到了必需的倫理標(biāo)準(zhǔn)。?準(zhǔn)則4　個(gè)人知情同意?對(duì)所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，研究者必須取得未來(lái)受試者的知情同意，或在其無(wú)知情能力時(shí)，取得按現(xiàn)行法律合法授權(quán)的代表的準(zhǔn)許。免除知情同意是少見(jiàn)的或例外的，在各種情況下都必須取得倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。?準(zhǔn)則5　獲取知情同意：應(yīng)提供給未來(lái)研究受試者的基本信息?在請(qǐng)求每個(gè)人同意參與研究之前，研究者必須以其能夠理解的語(yǔ)言或其他交流方式提供以下信息：?1.?所

4、有的人都是被邀請(qǐng)參加研究的，為何考慮其適于參加本研究，說(shuō)明參加是自愿的；?2.?所有的人均可自由地拒絕參加，也可隨時(shí)撤出研究，而不會(huì)受到處罰，也不會(huì)失去本應(yīng)授予的利益；?3.?說(shuō)明研究目的，由研究者和受試者實(shí)施的程序，解釋研究和常規(guī)醫(yī)療有何不同；?4.?關(guān)于對(duì)照試驗(yàn)：解釋研究設(shè)計(jì)的特點(diǎn)（如隨機(jī)雙盲對(duì)照），以及受試者將不被告知所指定的治療，直至研究結(jié)束和解盲；?5.?參與研究的預(yù)定期限（包括到研究中心來(lái)的次數(shù)、時(shí)間和總共需要的時(shí)間），以及受試者提前結(jié)束實(shí)驗(yàn)的可能性；?6.?是否要以貨幣或其他物品作為參與研究的回報(bào)，如果有

5、，說(shuō)明種類和數(shù)量；?7.?在研究結(jié)束后，受試者將被告知總的研究發(fā)現(xiàn)，以及和個(gè)人特殊健康狀態(tài)有關(guān)的發(fā)現(xiàn)；?8.?受試者有權(quán)要求獲得其數(shù)據(jù)，即使這些數(shù)據(jù)還沒(méi)有直接應(yīng)用價(jià)值（除非倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)數(shù)據(jù)暫時(shí)或永遠(yuǎn)不公開(kāi)，在此情況下應(yīng)該通知受試者，并說(shuō)明不公開(kāi)的理由）；?9.?參與研究對(duì)受試者（或其他人）有何可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)、痛苦、不適或不便，包括對(duì)受試者配偶或性伴的風(fēng)險(xiǎn)、健康或福利的影響；?10.?參與研究對(duì)受試者是否有直接的預(yù)期利益；?12.?本研究對(duì)社區(qū)或全社會(huì)的預(yù)期利益，以及對(duì)科學(xué)知識(shí)的貢獻(xiàn)；?13.?當(dāng)研究結(jié)束且研究產(chǎn)品或

6、干預(yù)措施已證明安全有效時(shí)，它們是否會(huì)提供給受試者，何時(shí)、如何提供，以及是否要付錢；?14.?是否有現(xiàn)在可得到的其他干預(yù)措施或治療方法；?15.?關(guān)于確保尊重受試者隱私和能識(shí)別受試者身份的記錄的保密規(guī)定；?16.?說(shuō)明研究者保守秘密的能力會(huì)受到法律或其他方面的限制，以及違反保密的可能后果；?17.?說(shuō)明使用遺傳檢驗(yàn)結(jié)果和家庭遺傳信息的有關(guān)政策，對(duì)未經(jīng)受試者同意而泄露其遺傳檢驗(yàn)結(jié)果（如向保險(xiǎn)公司或顧主泄露）是否以有預(yù)防措施；?18.?說(shuō)明研究資助者，研究者隸屬單位，研究基金的性質(zhì)和來(lái)源；?19.?說(shuō)明有可能為研究目的而使用

7、（直接使用或二次使用）醫(yī)療過(guò)程中取得的受試者的病歷或生物標(biāo)本；?20.?說(shuō)明是否有計(jì)劃在研究結(jié)束時(shí)將研究中收集的生物標(biāo)本銷毀，如果無(wú)此計(jì)劃，說(shuō)明有關(guān)標(biāo)本保存的細(xì)節(jié)（何處保存，如何保存，保存多久，及最后處置）和將來(lái)可能的使用，以及受試者有權(quán)對(duì)將來(lái)的使用作決定，有權(quán)拒絕保存或要求把材料銷毀；?21.?說(shuō)明是否有可能從生物標(biāo)本中研發(fā)出商業(yè)產(chǎn)品，受試者是否將從這些產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)中獲得貨幣或其他利益；?22.?說(shuō)明研究者是否僅作為研究者，還是既作為研究者又作為受試者的醫(yī)生；?23.?說(shuō)明研究者向受試者提供醫(yī)療服務(wù)的責(zé)任范圍；?24.

8、?說(shuō)明對(duì)與研究有關(guān)的某些特殊類型的傷害或并發(fā)癥將提供免費(fèi)治療，治療的性質(zhì)和期限，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱或個(gè)體醫(yī)生姓名，以及該治療的資金有無(wú)問(wèn)題；?25.?說(shuō)明一旦這類傷害造成喪失能力或死亡，受試者或受試者的家庭、被撫養(yǎng)者將以什么方式、由什么機(jī)構(gòu)得到賠償（抑或并無(wú)提供此類賠償?shù)糜?jì)劃）；?26.?說(shuō)明在未來(lái)受試者被邀請(qǐng)參與研究的國(guó)度里，索賠權(quán)是