【6A版】2016版GSP質(zhì)量體系內(nèi)審記錄.doc

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1、7A版優(yōu)質(zhì)實(shí)用文檔云南省麗江醫(yī)藥有限公司質(zhì)量體系內(nèi)部審核記錄(20GG年)內(nèi)容：1.質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃表2.質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃的通知3.質(zhì)量體系檢查記錄4.質(zhì)量體系內(nèi)部審核報(bào)告5.質(zhì)量體系內(nèi)部審核結(jié)果的通知云南省麗江醫(yī)藥有限公司20GG年質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃表審核目的考察本公司質(zhì)量體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并糾正偏差，保證質(zhì)量體系的正常運(yùn)行,保證公司的經(jīng)營(yíng)秩序。審核時(shí)間20GG年6月16---19日審核范圍公司質(zhì)量體系的組織機(jī)構(gòu)、管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量過(guò)程（購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)）等審核依據(jù)GSP及實(shí)施細(xì)則，具體對(duì)照

2、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)審核組長(zhǎng)堯建輝審核員評(píng)審內(nèi)容時(shí)間備注567A版優(yōu)質(zhì)實(shí)用文檔7A版優(yōu)質(zhì)實(shí)用文檔組織結(jié)構(gòu)與管理職責(zé)20GG年6月16日8：30-9：301.經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性2.組織、機(jī)構(gòu)人員任命文件3.質(zhì)量體系文件4.質(zhì)量管理制度的考核和否決權(quán)執(zhí)行情況等人員與培訓(xùn)20GG年6月16日14：30-15：301.部分崗位人員任職資格2.健康檢查3.教育培訓(xùn)進(jìn)貨20GG年6月17日8：30-11：001.進(jìn)貨程序2.首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的質(zhì)量審核3.購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量記錄4.進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審設(shè)施與設(shè)備20GG年6月17日15：00-16：301.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房2.倉(cāng)庫(kù)3.驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室及儀器

3、、設(shè)施、設(shè)備的管理驗(yàn)收與檢驗(yàn)20GG年6月18日9：00-11：001.正常購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收2.銷(xiāo)后退回藥品的驗(yàn)收3.不合格藥品的管理567A版優(yōu)質(zhì)實(shí)用文檔7A版優(yōu)質(zhì)實(shí)用文檔儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)20GG年6月18日15：00-16：301.藥品的儲(chǔ)存保管2.銷(xiāo)后退回藥品的儲(chǔ)存與保管3.近效期藥品的管理4.藥品的養(yǎng)護(hù)出庫(kù)與運(yùn)輸20GG年6月19日9；00-10：301.藥品的出庫(kù)2.藥品的運(yùn)輸銷(xiāo)售與售后服務(wù)20GG年6月19日15：00-16：301.客戶(hù)資質(zhì)的審核2.銷(xiāo)售記錄和銷(xiāo)售票據(jù)3.質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴4.藥品不良反應(yīng)質(zhì)量管理部：總經(jīng)理：云南省麗江醫(yī)藥有限公司20GG年質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃的通知一、評(píng)

4、審目的：根據(jù)GSP要求及公司《質(zhì)量體系審核制度》的規(guī)定，考察本公司質(zhì)量體系的運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并糾正偏差，保證質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。公司質(zhì)量管理部根據(jù)公司目前業(yè)務(wù)較繁忙的狀況，經(jīng)與各部門(mén)經(jīng)理協(xié)商，決定于20GG年6月12日列出本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃表》，報(bào)總經(jīng)理同意后，于20GG年6月16---19日對(duì)公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核二、評(píng)審范圍：1.組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)。567A版優(yōu)質(zhì)實(shí)用文檔7A版優(yōu)質(zhì)實(shí)用文檔1.人員與培訓(xùn)。2.設(shè)施與設(shè)備。3.經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的過(guò)程（進(jìn)貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、出庫(kù)與復(fù)核、銷(xiāo)售與售后服務(wù)）。三、評(píng)審依據(jù)：1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則。2.

5、公司現(xiàn)行質(zhì)量體系文件。四：評(píng)審組：組長(zhǎng)：堯建輝GGG成員：胡有國(guó)、王芳、劉波、李燕、彭新、趙石高五、首次會(huì)議：1.會(huì)議時(shí)間：20GG年6月16日上午8：00-8：30。2.參加人員：各部門(mén)負(fù)責(zé)人和評(píng)審組成員。3.會(huì)議主要內(nèi)容3.1本次評(píng)審的目的、范圍、依據(jù)等。3.2本次評(píng)審的具體時(shí)間安排。3.3對(duì)評(píng)審組工作提出的要求。六、末次會(huì)議1.會(huì)議時(shí)間：20GG年6月20日上午9：30-11：00。2.參加人員：各部門(mén)負(fù)責(zé)人和評(píng)審組成員。3.會(huì)議主要內(nèi)容3.1重申本次評(píng)審的目的、范圍、依據(jù)等。3.2宣讀本次評(píng)審的缺陷項(xiàng)目。3.3討論并提出糾正措施。3.4評(píng)審情況總結(jié)。567A版優(yōu)質(zhì)實(shí)用文檔7A版優(yōu)質(zhì)實(shí)用

6、文檔3.5根據(jù)本次評(píng)審和質(zhì)量管理考核落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。七、評(píng)審報(bào)告質(zhì)量管理部根據(jù)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)記錄和評(píng)審過(guò)程，編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告，提交評(píng)審組審核通過(guò)后，報(bào)公司總經(jīng)理一份，質(zhì)量管理部留檔保存一份。云南省麗江醫(yī)藥有限公司20GG年6月10日云南省麗江醫(yī)藥有限公司審核報(bào)告YNLY20GG-C-45審核部門(mén)公司各部門(mén)審核時(shí)間20GG年6月16---19日審核組長(zhǎng)堯建輝審核員胡有國(guó)、王芳、劉波、彭新、趙石高審核依據(jù)GSP及實(shí)施細(xì)則，公司質(zhì)量管理文件審核過(guò)程綜述：20GG年6月16---19日，公司內(nèi)審小組按照GSP及實(shí)施細(xì)則和公司質(zhì)量管理制度、職責(zé)及程序，對(duì)公司各部門(mén)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，包括公司質(zhì)量

7、體系的質(zhì)量方針與目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)等通過(guò)看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、查詢(xún)等方式進(jìn)行檢查，同時(shí)對(duì)被審部門(mén)討論分析，找出主客觀原因，對(duì)缺陷項(xiàng)目提出糾正措施和改進(jìn)意見(jiàn)，并進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)，以確定公司質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性和可靠性。具體內(nèi)容見(jiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》”，結(jié)合公司依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，公司實(shí)際涉及GSP條款共計(jì)11