9、大醫(yī)產品工藝簡圖及工藝流程說明

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1、維生素補充劑類產品生產工藝簡圖一、生產工藝簡圖：稱量：維生素A、維生素B1、維生素B6、維生素C、維生素E、亞硒酸鈉、淀粉、硬脂酸鎂亞硒酸鈉與淀粉等量倍增混合5次維生素E、淀粉混合加入維生素A混合加入維生素B6混合制成軟材干混10分鐘，加適量純化水再攪拌20分鐘過18目篩加入維生素B1混合制粒干燥溫度60-65℃,干燥、整粒時間約2小時得混合粉總混15分鐘總混：混合粉、顆粒、維生素C、硬脂酸鎂、填充膠囊每粒0.45克，裝量差異控制±5%裝瓶、貼簽每瓶60粒，藥用HDPE瓶裝盒，裝箱外包裝成品入庫一般區(qū)10萬級潔凈區(qū)二、工藝流程說明（一）稱量：按工藝配方稱?。壕S生素

2、A、維生素B1、維生素B6、維生素C、維生素E、亞硒酸鈉、淀粉、硬脂酸鎂。（二）制粒：1、將稱量好的維生素E及淀粉置入槽型混合機，干混15分鐘，加適量的純化水攪拌20分鐘，制成適宜的軟材；2、將制好的軟材置于搖擺式制粒機上制粒（篩網為18目），制出的顆粒置于烘箱內干燥，烘制溫度設置為60-65℃，烘制時間約2個小時；（三）整粒：將烘干的顆粒置搖擺顆粒機上整粒（篩網為18目）；（四）混合：取亞硒酸鈉與淀粉按照“等量遞增法”混合5次；再與維生素A充分混合均勻；再加入維生素B6充分混合；再加入維生素B1充分混合，得混合粉備用（一）總混：將混合粉及維生素C充分混合，再加入

3、干燥后的顆粒用“等量倍增法”在二維混合機中充分混勻，時間為15分鐘，得均勻混合粉。（二）膠囊填充：將混合粉進行填充，速度為每分鐘1000粒，粒重0.45克，裝量差異控制在±5%。（三）數(shù)粒裝瓶、貼簽：用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，每瓶60粒。（四）外包裝：每瓶裝盒、裝箱，（紙箱用瓦楞紙箱包裝）。三、生產設備名稱及型號生產工藝設備名稱設備型號粉碎不銹鋼粉碎機SF-320混合糟式混合機CH-150L制粒搖擺式顆粒機LYK-160D干燥熱風循環(huán)烘箱CT-C-I總混二維運動混合機EYH-600L填充全自動硬膠囊充填機NJP-1200裝瓶高速擺動數(shù)片機LSP-150旋蓋高速

4、旋蓋機LXG-150貼簽不干膠貼標機LTB-150封口電磁感應鋁箔封口機LFK-200四、本產品成型工藝研發(fā)資料(一)生產工藝路線設計的思路：組方、劑型確定后，我們本著“生產成本低、環(huán)境保護好”的指導思想，選擇合適的生產工藝，保證在合理的劑量內，產品能更好的發(fā)揮其作用。我們根據(jù)配方中各個原料的理化性質，來設計生產工藝線路。1、本品中維生素A、亞硒酸鈉由于配方中所要求的投料較少，因此不能參與制粒，只能用等量倍增法混合均勻，直接與顆?；旌咸畛?。2、維生素B和C族維生素均屬于水溶性維生素，它怕光、怕水、怕熱、怕氧化。因此本品中維生素B1、維生素B6、維生素C均不能參與制

5、粒，而只能用避光的方式混合均勻后直接與顆?；旌咸畛?。3、維生素E是一種脂溶性維生素。不溶于水，對熱、酸穩(wěn)定，對熱不敏感，因此，本品生產工藝設計是將維生素E和淀粉一起制粒。4、為了讓顆粒增加流動性，我們在總混粉中加入了硬脂酸鎂作為助流劑。5、為了防止原料見光分解，總混后采用0號空心膠囊進行填充。由上述分析可知：本品維生素系列中除維生素E以外的原料對熱、對光穩(wěn)定性差，易分解，因此，不能直接制粒，又因數(shù)量較少而只能采用“等量倍增法”充分混勻；再與顆粒一起混合填充；內包裝材料明膠空心膠囊能避光、防潮。這樣可有效的防止原料主要成分的降解和損失。（二）產品生產工藝步驟優(yōu)點的闡

6、述目前市場中營養(yǎng)素補充劑多采用口服液、片劑形式，但考慮到維生素類原料多對熱、對光均不穩(wěn)定，結合產品自身特點、服用人群及市場需求等多方面因素，我公司決定本品采用膠囊劑型。膠囊劑是一種傳統(tǒng)的劑型。優(yōu)點是質量穩(wěn)定、劑量準確、使用方便，其生產設備及技術工藝簡便，膠囊可遮光防潮，保護內容物中原料的功效不易降解，生產條件可控制程度高，是目前保健食品劑型中應用較廣泛的劑型之一。根據(jù)上述分析，本公司結合實際生產情況，對本品采用現(xiàn)代工藝生產技術。工藝路線設計為“精確稱取---等量倍增法混合---制粒---干燥---整粒---總混---填充---裝瓶---熱封---包裝入盒”等工序。

7、并且將“精確稱取---等量倍增法混合---制粒---干燥---整粒---總混---填充---裝瓶---熱封”工序放在10萬級凈化車間進行，確保產品質量。從產品三批自檢和檢測機構實驗檢測結果說明，各項指標均符合《產品質量標準》的規(guī)定，尤其是控制在10萬級凈化車間內操作生產，其微生物指標完全能符合國家對食品的要求，是可以安全食用的。故我們在控制原料微生物指標合格的情況下，為了保證該產品功效成份的穩(wěn)定性，不采取成品滅菌的方式。結論：經過三批樣品的中試，以及我們對樣品的自檢和檢測機構的復檢結果表明，樣品的各項指標完全符合本產品質量標準的規(guī)定，故我們認為從原料的購進、生產環(huán)

8、境、存放條