淺談藥品抽樣與檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題分析和應(yīng)對(duì)策略

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1、淺談藥品抽樣與檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題分析和應(yīng)對(duì)策略論文摘要:對(duì)當(dāng)前藥品抽樣、檢驗(yàn)工作中存在部分問(wèn)題，分析其原因，提出改進(jìn)措施。關(guān)鍵詞:藥品抽樣檢驗(yàn)問(wèn)題措施藥品抽樣與檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理工作的組成部分，是評(píng)價(jià)和考量藥品質(zhì)量狀況、發(fā)現(xiàn)假劣藥品的重要方法之一，我們?cè)谒幤烦闃印z驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)存在的部分問(wèn)題，對(duì)此進(jìn)行分析，并提出相應(yīng)改進(jìn)措施。1藥品抽樣問(wèn)題按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定》[1]的要求，藥品抽樣必須根據(jù)藥品的數(shù)量進(jìn)行隨機(jī)性抽取樣品。近年來(lái)，個(gè)別地方采用挑選不合格藥品作為抽取樣品方法情況時(shí)有發(fā)生。如個(gè)別單位檢查藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)時(shí)，用燈檢法檢查整箱裝的地塞

2、米松磷酸鈉注射液、安乃近注射液等藥品，從中挑出有可見(jiàn)異物的針劑，再分別裝在需抽樣品的3份包裝中。還有的單位檢查藥品批發(fā)公司時(shí)，把整箱裝小針劑運(yùn)到當(dāng)?shù)厮幤飞a(chǎn)企業(yè)，由該企業(yè)燈檢員幫助用燈法檢查針劑藥品，挑出有可見(jiàn)異物的注射液作為抽取樣品，再把剩余藥品運(yùn)回藥品批發(fā)公司。被檢查單位對(duì)此意見(jiàn)很大。藥品抽取樣品的方法、數(shù)量沒(méi)有根據(jù)正規(guī)要求來(lái)，會(huì)影響藥品檢驗(yàn)的結(jié)論偏差或?qū)е陆Y(jié)果有差錯(cuò)。藥品抽樣的數(shù)量要求，一般為3倍的全檢量，分成3等份，用于檢驗(yàn)、復(fù)核（備份）、和留樣。在實(shí)際工作中，由于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、醫(yī)療診所、零售藥店等基層單位，購(gòu)進(jìn)藥品數(shù)量少，達(dá)不到規(guī)定要求抽樣品的數(shù)量。如有的單位檢查某社區(qū)衛(wèi)生

3、服務(wù)站，抽取乳酸左氧氟水利星氯化鈉注射液24瓶，20瓶包裝1份，2瓶包裝2份，指定要求檢驗(yàn)可見(jiàn)異物項(xiàng)目檢查。由于數(shù)量不足，不能進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，造成出具檢驗(yàn)報(bào)告的困難。上述問(wèn)題存在主要原因：一是沒(méi)有完全按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定》執(zhí)行。二是與追求抽樣不合格率和查案率等指標(biāo)有一定的關(guān)系。建議：藥品抽樣單位加強(qiáng)學(xué)習(xí)和嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定》，規(guī)范藥品抽樣行為，按規(guī)定抽取檢驗(yàn)樣品，實(shí)事求是，秉公執(zhí)法。2藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一索取藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)困難藥品品種相同，藥品標(biāo)準(zhǔn)不同，是藥品檢驗(yàn)工作的難題。我們?cè)谒幤窓z驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，藥品品種相同，藥品標(biāo)

4、準(zhǔn)不同情況普遍存在，影響正常藥品檢驗(yàn)工作開(kāi)展。如2009年1月抽樣品克林霉素磷酸酯注射液[2]，批號(hào)為：090819，某制藥股份公司生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)為《國(guó)家食品藥品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)》YBH28802005；2010年3月抽樣品克林霉素磷酸酯注射液，批號(hào)為:090264，某藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)為《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正32冊(cè),WS1-(X-021)-2003Z。又如2011年1月抽樣品乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液，批號(hào)為：20100419，某制藥廠生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)為《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)》YBH04022006；2010年6月抽樣品乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液，批

5、號(hào)為：10033121，某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)為：《中華人民共和國(guó)藥典》(2000年版)2004年增補(bǔ)本。再如2010年7月抽樣品心腦康膠囊，批號(hào)為：090201，某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)為《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十三冊(cè)WS3-B-2492-97；2010年9月抽樣心腦康膠囊，批號(hào)為：090603，某制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)為《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)》（試行）YBZ11442006等?；鶎铀幤窓z查以藥品監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)為主，為避免盲目和無(wú)效抽樣。盡可能抽取有質(zhì)量可疑的藥品，擴(kuò)大抽樣點(diǎn)和藥品品種的覆蓋面，抽取的藥品有部分不在《中國(guó)藥典》和成冊(cè)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)之中。藥品檢驗(yàn)機(jī)

6、構(gòu)需向有關(guān)部門(mén)或藥品生產(chǎn)企業(yè)索取檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)十分困難。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2008年1月至2010年12月的近三年中，向藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)等單位索取藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)321份，每年平均107份。有的單位以種種理由借口拖延或拒絕提供藥品標(biāo)準(zhǔn)。其原因是：由于上述同品種同規(guī)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)，只是藥品生產(chǎn)廠家的不同，其標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容大同小義，沒(méi)有新的提高等級(jí)上的差別。有些藥品已載入《中國(guó)藥典》，又有新的標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)審批環(huán)節(jié)是主要因素。建議：1.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)審批上應(yīng)從嚴(yán)把關(guān)，對(duì)同品種不同標(biāo)準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行清理整頓，規(guī)范統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)是當(dāng)前燃眉之急。對(duì)沒(méi)有創(chuàng)新提高新報(bào)批的藥品，應(yīng)按《中國(guó)藥典》和成冊(cè)及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

7、２.加強(qiáng)信息化管理，建立國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)X絡(luò)，國(guó)家審批的藥品藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)入數(shù)據(jù)庫(kù)，便于藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)查詢、使用。3藥品檢驗(yàn)對(duì)照品供應(yīng)不足藥品檢驗(yàn)對(duì)照品短缺已成為制約藥品檢驗(yàn)開(kāi)展全項(xiàng)目檢驗(yàn)的瓶頸。2010年我市藥品檢驗(yàn)對(duì)照品共備有2336種，但還是有因無(wú)對(duì)照品而未全項(xiàng)目檢驗(yàn)的藥品有191批次，占抽樣檢品總批次的19％。其原因：一是藥品對(duì)照品為中檢所統(tǒng)一采購(gòu)，統(tǒng)一標(biāo)化，統(tǒng)一供應(yīng)。二是基層藥品監(jiān)督抽樣隨機(jī)性較強(qiáng)，難以事先制訂抽樣品種計(jì)劃，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每年需使用