實驗室安全管理體系

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1、實驗室安全管理體系建設(shè)大綱一、安全管理手冊二、相關(guān)程序文件三、各種說明及操作規(guī)程（SOP文件）四、第三層文件（有關(guān)作業(yè)文件和記錄文件）廣州市安杰生物技術(shù)有限公司一、安全管理手冊說明：對實驗室生物安全管理體系管理核心及其相互關(guān)系的描述，反映組織整個實驗室生物安全管理體系的總體框架；是對組織的實驗室生物安全方針、重大危害因素以及安全目標(biāo)、安全計劃的描述，展示組織在實驗室生物安全管理上的原則、總的目標(biāo)和管理上的重點；明確組織各個不同部門和崗位之間的責(zé)任和權(quán)利，為體系的運行提供應(yīng)有的組織保證；提供查詢相關(guān)文件的途徑。其內(nèi)容通常包括：①安全方針

2、、安全目標(biāo)和安全計劃；②實驗室生物安全體系管理、運行、內(nèi)部評審及評審工作的崗位職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；③有關(guān)程序文件的說明和查詢途徑；④關(guān)于安全管理手冊的評審、修改和控制規(guī)定。1．實驗室安全管理方針至少應(yīng)包括三個基本承諾：①承諾持續(xù)改進(jìn)；②承諾遵守實驗室生物安全法律法規(guī)及其它要求；③承諾預(yù)防實驗室事故、保護(hù)實驗人員安全健康。實驗室生物安全方針應(yīng)指明實現(xiàn)上述承諾的途徑，如向全體實驗人員傳達(dá)，以文件化的方式予以發(fā)布或公布，可為公眾所獲取，并接受監(jiān)督。2．實驗室安全管理目標(biāo)考慮因素：組織實驗室生物安全方針；法律法規(guī)及其他要求；重大風(fēng)險；技術(shù)可

3、行性；運行要求及相關(guān)方的觀點等。目標(biāo)應(yīng)設(shè)參照基準(zhǔn)和參數(shù)，可進(jìn)行檢測、評估，能體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的思想，并符合方針的要求（目標(biāo)可以是行為績效改進(jìn)型，如提高設(shè)備安全防護(hù)率達(dá)到100%；也可以是管理績效改進(jìn)型，如安全達(dá)標(biāo)率100%）。3．實驗室安全管理計劃實驗室生物安全計劃是實現(xiàn)安全目標(biāo)的行動方案，是組織對實驗室生物安全承諾的具體化，其制定和執(zhí)行市體系成功的關(guān)鍵。其中包括（但不限于）：3.1實驗室年度工作安排的說明和介紹3.2安全和健康管理目標(biāo)3.3風(fēng)險評估計劃3.4演習(xí)計劃（泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等）3.5程序文件

4、與操作規(guī)程的制定與定期評審計劃3.6人員教育、培訓(xùn)及能力評估計劃3.7監(jiān)督及安全檢查計劃（包括核查表）……4．實驗室的組織結(jié)構(gòu)5．實驗室人員構(gòu)成及職責(zé)6．安全及安保要求7．安全管理體系（生物安全委員會）8．實驗室安全管理體系文件構(gòu)架9．生物安全管理體系運作的基本原則與要求其他需要的文件：1程序文件清單2實驗室生物安全法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及要求清單3實驗室平面圖4重要設(shè)施設(shè)備布置圖二、相關(guān)程序文件說明：程序文件是對安全管理手冊的支持，為各級部門、崗位和操作人員隊實驗室生物安全事項的管理和提供有效的指導(dǎo)。程序的具體內(nèi)容是列出開展此項活動的步驟

5、，保持合理的編寫順序，明確各項活動的接口關(guān)系、職責(zé)、控制措施；明確每個過程中各項因素由誰做（Who）、什么時間做（When）、在什么場合（地點）做（When）、如何做（How）、如何控制及所要達(dá)到的要求，須形成的記錄和報告的內(nèi)容；出現(xiàn)例外情況的處理措施等，必要時輔以流程圖。其中包括（但不限于）：1．實驗室人員準(zhǔn)入程序2．員工健康監(jiān)護(hù)程序3．實驗室事故的緊急處置程序4．實驗室設(shè)備儀器定期檢查、安全去污染、維護(hù)和更新程序5．實驗室個人防護(hù)裝備的選擇、使用、維護(hù)程序6．感染性樣本管理程序（含防失竊）7．識別、獲取適用法律、法規(guī)和其他實驗室生

6、物安全要求的程序8．培訓(xùn)、意識和能力控制的程序9．協(xié)商與交流管理程序10．事故、事件、不符合、糾正和預(yù)防措施管理程序11．內(nèi)部審核程序……三、各種說明及操作規(guī)程（SOP文件）（…….略）四、第三層文件說明：第三層文件是圍繞安全管理手冊和程序文件的要求，描述具體的工作現(xiàn)場如何完成某項工作的文件，主要提供給個人和實驗小組使用。包括作業(yè)文件和記錄文件兩個方面。1、作業(yè)文件1.1實驗室安全手冊1.1.1緊急電話、聯(lián)系人1.1.2實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線1.1.3實驗室標(biāo)識系統(tǒng)1.1.4生物危險1.1.5化學(xué)品安全1.1.6輻射1.1.

7、7機(jī)械安全1.1.8電氣安全1.1.9低溫、高熱1.1.10消防1.1.11個體防護(hù)1.1.12危險廢物的處理和處置1.1.13事件、事故處理的規(guī)定和程序……1.2實驗安全操作手冊1.2.1實驗室使用和操作技術(shù)規(guī)程1.2.2結(jié)核桿菌實驗室生物安全規(guī)程1.2.3實驗室高壓消毒安全操作程序1.2.4個人防護(hù)程序1.2.5廢棄物處理程序1.2.6實驗室消毒隔離規(guī)程1.2.7艾滋病初篩檢測實驗操作規(guī)程1.2.8實驗室管理制度1.2.9緊急情況處理規(guī)程……1.3風(fēng)險評估（實驗室活動中最為重要的一個環(huán)節(jié)）1.3.1評估時機(jī)1.3.2評估目的、范圍

8、1.3.3評估對象1.3.4評估方法1.3.5評估內(nèi)容1.3.6評估完整性1.3.7檢討1.3.8記錄……1.4材料安全數(shù)據(jù)單（MSDS）MSDS，物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表的簡稱，是一份危險物質(zhì)的詳細(xì)的安全數(shù)據(jù)說明書，主要內(nèi)容包括