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《人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則拼咅rent!ylxueyanjiudelunlizhunze《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》于第18屆世界醫(yī)學(xué)大會，赫爾辛基，芬蘭，1964年6月通過，其后進(jìn)行了多次修訂：第29屆世界醫(yī)學(xué)大會，東京，日本，1975年10月？第35屆世界醫(yī)學(xué)人會，威尼斯，意人利，1983年10月？第41屆世界醫(yī)學(xué)大會，香港，1989年9月？第48屆世界醫(yī)學(xué)大會，SomersetWest,南非，1996年10月？第52屆世界醫(yī)學(xué)大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月?、八一、刖S1.世界醫(yī)學(xué)大會起草的赫爾辛基宣言，是人體醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則的聲明，用以指導(dǎo)醫(yī)生
2、及其他參與者進(jìn)行人體醫(yī)學(xué)研究。人體醫(yī)學(xué)研究包括對人體本身和相關(guān)數(shù)據(jù)或資料的研究。2.促進(jìn)和保護(hù)人類健康是醫(yī)生的職責(zé)。醫(yī)生的知識和道德正是為了履行這一職責(zé)。3.世界醫(yī)學(xué)大會的日內(nèi)瓦宣言用“病人的健康必須是我們首先考慮的事”這樣的語言對醫(yī)生加以約束。醫(yī)學(xué)倫理的國際準(zhǔn)則宣告：“只有在符合病人的利益時，醫(yī)生才可提供可能對病人的生理和心理產(chǎn)生不利影響的醫(yī)療措施”。1.醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗。2.在人體醫(yī)學(xué)研究中，對受試者健康的考慮應(yīng)優(yōu)先于科學(xué)和社會的興趣。3.人體醫(yī)學(xué)研究的主要目的是改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療方法，提
3、高對疾病病因?qū)W和發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識。即使是已被證實了的最好的預(yù)防、診斷和治療方法都應(yīng)不斷的通過研究來檢驗其有效性、效率、可行性和質(zhì)量。4.在目前的醫(yī)學(xué)實踐和醫(yī)學(xué)研究屮，大多數(shù)的預(yù)防、診斷和治療都包含有風(fēng)險和負(fù)擔(dān)。5.醫(yī)學(xué)研究應(yīng)遵從倫理標(biāo)準(zhǔn)，對所有的人加以尊重并保護(hù)他們的健康和權(quán)益。有些受試人群是弱勢群體需加以特別保護(hù)。必須認(rèn)清經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療上處于不利地位的人的特殊需要。要特別關(guān)注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。1.研究者必須知道所在國關(guān)于人體研究方面的倫理、法律和
4、法規(guī)的要求，并且要符合國際的耍求。任何國家的倫理、法律和法規(guī)都不允許減少或取消木宣言中對受試者所規(guī)定的保護(hù)。二、醫(yī)學(xué)研究的基本原則10?在醫(yī)學(xué)研究中，保護(hù)受試者的牛命和健康，維護(hù)他們的隱私和尊嚴(yán)是醫(yī)生的職責(zé)。11.人體醫(yī)學(xué)研究必須遵從普遍接受的科學(xué)原則，并基于對科學(xué)文獻(xiàn)和相關(guān)資料的全面了解及充分的實驗室試驗和動物試驗（如有必要）。12?必須適當(dāng)謹(jǐn)慎地實施可能影響環(huán)境的研究，并要尊重用于研究的實驗動物的權(quán)利。13.每項人休試驗的設(shè)計和實施均應(yīng)在試驗方案中明確說明，并應(yīng)將試驗方案提交給倫理審批委員會進(jìn)行審核、評論、指導(dǎo)，適當(dāng)情況下,進(jìn)行審核批準(zhǔn)。該倫理委員會必
5、須獨立于研究者和申辦者，并且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應(yīng)遵從試驗所在國的法律和制度。委員會有權(quán)監(jiān)督進(jìn)行中的試驗。研究人員有責(zé)任向委員會提交監(jiān)查資料，尤其是所有的嚴(yán)重不良事件的資料。研究人員還應(yīng)向委員會提交其他資料以備審批，包括有關(guān)資金、申辦者、研究機(jī)構(gòu)以及其它對受試者潛在的利益沖突或鼓勵的資料。13.研究方案必須有關(guān)于倫理方面的考慮的說明，并表明該方案符合本宣言中所陳述的原則。14.人體醫(yī)學(xué)研究只能由有專業(yè)資格的人員并在臨床醫(yī)學(xué)專家的指導(dǎo)監(jiān)督下進(jìn)行。必須始終是醫(yī)學(xué)上有資格的人員對受試者負(fù)責(zé)，而決不是市受試者本人負(fù)責(zé)，即使受試者已經(jīng)知情同意參加該項
6、研究。15.每項人體醫(yī)學(xué)研究開始Z前，應(yīng)首先認(rèn)真評價受試者或其他人員的預(yù)期風(fēng)險、負(fù)擔(dān)與受益比。這并不排除健康受試者參加醫(yī)學(xué)研究。所有研究設(shè)計都應(yīng)公開可以獲得。16.醫(yī)生只有當(dāng)確信能夠充分地預(yù)見試驗中的風(fēng)險并能夠較好地處理的時候才能進(jìn)行該項人體研究。如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過可能的受益或已經(jīng)得出陽性的結(jié)論和有利的結(jié)果時醫(yī)生應(yīng)當(dāng)停止研究。17.人體醫(yī)學(xué)研究只有試驗?zāi)康牡闹厮Ｐ猿^了受試者本身的風(fēng)險和負(fù)擔(dān)時才可進(jìn)行。這對受試者是健康志愿者時尤為重要。18.醫(yī)學(xué)研究只有在受試人群能夠從研究的結(jié)果中受益時才能進(jìn)行。20?受試者必須是自愿參加并且對研究項目有充分的了解。21?必
7、須始終尊重受試者保護(hù)自身的權(quán)利。盡可能采取措施以尊重受試者的隱私、病人資料的保密并將對受試者身體和精神以及人格的影響減至最小。22.在任何人體研究中都應(yīng)向每位受試侯選者充分地告知研究的目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究者所在的研究附屬機(jī)構(gòu)、研究的預(yù)期的受益和潛在的風(fēng)險以及可能出現(xiàn)的不適。應(yīng)告知受試者有權(quán)拒絕參加試驗或在任何時間退出試驗并且不會受到任何報復(fù)。當(dāng)確認(rèn)受試者理解了這些信息后，醫(yī)生應(yīng)獲得受試者自愿給出的知情同意，以書面形式為宜。如果不能得到書面的同意書，則必須正規(guī)記錄非書面同意的獲得過程并耍有見證。23?在取得研究項目的知情同意時，應(yīng)特別注
8、意受試者與醫(yī)生是否存在依賴性關(guān)系或可能被迫同意參加。在這種情況下，
