【7A文】實驗室管理體系-技術(shù)要求部分.ppt

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1、5.1總則1.要求：1)提出了決定實驗室進行的檢測或校準的正確性和可靠性的因素；（5.1.1）2)根據(jù)實驗室檢測類別的不同，參照其對應(yīng)的《檢測和校準實驗室認可準則在XXX領(lǐng)域的應(yīng)用說明》中對人員的要求；3)這些因素包括（5.1.1）——人員——設(shè)施和環(huán)境要求——方法及其確認——設(shè)備——測量的溯源性——抽樣——樣品處置——檢測/校準質(zhì)量的保證——檢測/校準報告（證書）2.證據(jù)：1)以現(xiàn)場與領(lǐng)導層，特別是技術(shù)負責人座談的形式收集證據(jù)時，最高管理者和技術(shù)負責人要清楚以上相關(guān)要素。2)質(zhì)量手冊中關(guān)于此條款的描述。5.2人員1.要求1)人員

2、、數(shù)量和質(zhì)量要滿足和勝任崗位職責賦予的要求；（5.2.1）人員資格確認和評定的依據(jù)：a)四歷即：學歷、培訓經(jīng)歷、工作經(jīng)歷（主要是相關(guān)檢測專業(yè)的工作經(jīng)歷，是不可獲缺的重要因素，不宜太短）、資歷；重點是培訓和資格的認可。b)對授權(quán)簽字人的資格要求：相關(guān)檢測專業(yè)本科以上學歷，并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件，應(yīng)具有足夠的相關(guān)檢測領(lǐng)域監(jiān)測工作經(jīng)歷至少十年。特別是化學檢測領(lǐng)域。c)以下人員應(yīng)該由管理層授權(quán)：——特殊類型關(guān)鍵崗位的抽樣、檢測、校準人員；——簽發(fā)檢測報告和校準證書的人員；——提出意見和解釋的人員；——內(nèi)審員；—

3、—對檢測或校準結(jié)果有影響的關(guān)鍵設(shè)備的負責人；——監(jiān)督人員；2)對實驗室人員制定培訓計劃和目標，且進行培訓考核，主要指服務(wù)意識、法律責任教育和業(yè)務(wù)技能培訓（5.2.2）；3)使用簽約人員，對實驗室人員的日常工作和培訓進行監(jiān)督（5.2.3）；4)實驗室應(yīng)保留與檢測/校準有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員的當前工作的描述；（5.2.4）5)實驗室應(yīng)對相關(guān)人員進行授權(quán)（5.2.5）；相關(guān)人員包括授權(quán)簽字人、管理人員，操作人員、評價監(jiān)督人員、內(nèi)審人員、相關(guān)設(shè)備負責人2.證據(jù)1）建立<人力資源控制程序>;2）人員資格確認：人員一覽表、每個

4、員工單獨的人員檔案、崗位任職要求、授權(quán)書、上崗證、3)培訓：a)培訓計劃b)培訓記錄c)培訓評價記錄4）監(jiān)督：a)監(jiān)督計劃b)監(jiān)督記錄5）業(yè)績評價記錄a)能力b)工作態(tài)度c)質(zhì)量業(yè)績d)創(chuàng)新6）勞務(wù)合同（要體現(xiàn)質(zhì)量義務(wù)）7）過程監(jiān)視記錄5.3環(huán)境和設(shè)施條件1、要求1）設(shè)施有助于檢測或校準的正確進行，對可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求須有文件規(guī)定（5.3.1和5.3.2）；2）必要時監(jiān)控并記錄環(huán)境條件（5.3.2）；3）參照應(yīng)用說明對環(huán)境進行控制（5.3.2）；4）有效隔離互不相容的工作區(qū)域（5.3.3）；5）控制進入/使用影

5、響質(zhì)量的區(qū)域（5.3.4）；6）須保持良好的內(nèi)務(wù)管理（5.3.5）；2、證據(jù)1）建立環(huán)境與設(shè)施控制程序。a)搞好環(huán)境因素分析,相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物，病毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予以重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。當環(huán)境條件危及到生產(chǎn)或服務(wù)的結(jié)果時，應(yīng)停止生產(chǎn)和服務(wù)。b)基本設(shè)施——生產(chǎn)服務(wù)操作室（生產(chǎn)、服務(wù)的提供）——辦公室（出證、管理）——樣品室——檔案室（人員檔案：包括學歷證明、培訓記錄、工作描述和相關(guān)證明、資格證、績效考核

6、。設(shè)備檔案：設(shè)施環(huán)境檔案、檢驗方法和技術(shù)標準以及檢測、校準和監(jiān)視的原始記錄）——資料室（在用的體系文件：包括質(zhì)量手冊、程序性文件、作業(yè)指導書。各種管理制度、教課書、政策法規(guī)和外來文件等）——會議及培訓室——支持性設(shè)施（注：如房子緊張，檔案室和資料室可合并一處，但要隔離、標識清楚）2)搞好環(huán)境因素分析，提供環(huán)境因素分析報告；以及必要時環(huán)境方面監(jiān)控記錄3）在對影響檢測或校準質(zhì)量的區(qū)域加貼“禁止非工作人員進入”等標識語或警示語，且說明控制范圍；4）內(nèi)務(wù)工作記錄，例如衛(wèi)生記錄等5.4檢測和校準方法及方法的確認（工藝、技術(shù)、方法）1、要求:

7、1）須采用適當?shù)姆椒ê统绦蜻M行所有檢測/校準，包括（5.4.1）——抽樣、樣品的處理、運輸、存儲、和準備；——適當時，包括測量不確定度的評定和/或數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計技術(shù)；——必要時，制定設(shè)備使用及操作、樣品處置及制備指導書；——與檢測或校準方法的偏離須文件化，并經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意。2）方法的選擇，應(yīng)做到：（5.4.2和5.4.5）a)選擇一下滿足客戶需要并且適合的方法（包括取樣方法）：——國際、區(qū)域性或國家標準規(guī)定的方法；——知名技術(shù)組織或科學文獻和期刊公布的方法——設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法——實驗室制定的經(jīng)過確認的方法——實驗

8、室選定的經(jīng)過確認的防范b)確保使用標準的最新有效版本；c)必要時，制定附加細節(jié)；d)開始檢測或校準前，實驗室應(yīng)確保能正確地運用標準方法e)客戶提出的方法不當或過期，應(yīng)通知客戶；3)實驗室制定方法須有計劃，指定人員有足夠資源（5.4.3）；4）使用非