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1、實驗室質(zhì)量管理體系2005年11月2實驗室質(zhì)量管理體系概述實驗室標準化管理實驗室質(zhì)量管理體系實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進實驗室國家認可的申請和評審微生物實驗室質(zhì)量管理體系的特殊要求醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理的特殊要求3第一節(jié) 概述疾病控制系統(tǒng)的實驗室大多成立于計劃經(jīng)濟時期，在那個時期實驗室是代表政府，行使著一種特殊的產(chǎn)品(衛(wèi)生質(zhì)量）和利益的“審判”權(quán)力，其活動性質(zhì)既非民事，也非商事，實驗室更多強調(diào)的是權(quán)力，而較少提及責任和義務。更少有人知道受檢產(chǎn)品生產(chǎn)者的權(quán)利是什么。4概述實驗室保證檢
2、測報告質(zhì)量的方法,主要還是對檢測報告及其原始記錄的審核和簽發(fā),這種“把關(guān)”的措施對于防止不符合的檢測報告交付給客戶是完全必要的,這是實驗室質(zhì)量管理工作最基本的職責,必須繼續(xù)堅持。但是，光靠事后“把關(guān)”畢竟是被動的,只能等報告編制好后再來判定其符合性,如果出現(xiàn)問題,也已無可挽回了。即便是重新檢測,但時間已過去了,檢測成本增加。把保證質(zhì)量的重點僅放在“把關(guān)”上是遠遠不夠的。5概述90年代中后期，衛(wèi)生防疫機構(gòu)實驗室大多按JJG1021-90建立質(zhì)量保證體系。近幾年，一種新的實驗室標準化管理理念---“質(zhì)量管理體系
3、”已走進疾病控制系統(tǒng)的實驗室。實驗室應建立并實施有效的、與實驗室工作相匹配的質(zhì)量管理體系,并不斷地加以持續(xù)改進。6一、基本概念質(zhì)量管理（Qualitymanagement）：確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，明確質(zhì)量職責。通過質(zhì)量策劃---質(zhì)量控制（對內(nèi)）---質(zhì)量保證（對外）和質(zhì)量改進，實現(xiàn)既定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。ISO9000:2000(3.2.8):質(zhì)量管理是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動7質(zhì)量控制（Qualitycontrol）：主要是指為達到和保持質(zhì)量要求所采取的技術(shù)措施和管理措施方面的活動。ISO
4、9000:2000(3.2.10):質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求8質(zhì)量保證（Qualityassurance）：一般適用于有合同的場合，主要目的是使客戶確信實驗室提供的服務能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求。ISO9000:2000(3.2.11):質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任9質(zhì)量管理體系（Qualitymanagementsystems）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織建立的方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系ISO9000:2000(3.2.2):建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標
5、的體系10二、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的關(guān)系三者互有聯(lián)系，又有區(qū)別質(zhì)量管理是一個組織中與其所有成員均有關(guān)的管理職能活動（最高管理者領(lǐng)導；分級管理、責任明確；全員參與；考慮成本）質(zhì)量控制和質(zhì)量保證都是質(zhì)量管理的一部分質(zhì)量保證以質(zhì)量控制為基礎(chǔ)11第二節(jié) 實驗室標準化管理定義：指依據(jù)標準、規(guī)范、文件及相關(guān)的資源配置，結(jié)合實驗室特點，制定適用的質(zhì)量方針和目標，通過質(zhì)量管理以實現(xiàn)檢測結(jié)果的科學準確，達到檢測結(jié)果國際通行的目的。12一、為什么進行實驗室標準化管理？適應市場經(jīng)濟的要求提高技術(shù)含量依據(jù)標準規(guī)范檢測過程提
6、高不同檢測機構(gòu)結(jié)果的可比性滿足客戶對檢測質(zhì)量的要求13二、實驗室標準化管理的依據(jù)法律法規(guī)類國際/國家標準類準則類：衛(wèi)生部頒布制定的各種規(guī)范。14法律法規(guī)類：《計量法》《計量法實施細則》《產(chǎn)品質(zhì)量法》《標準化法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》15國際/國家標準類：ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》ISO15189:2003《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和資格的特殊要求》GB/T15481:2000（等同采用ISO/IEC17025:1999）《檢測和校準實驗室能力的通用要求》GB19
7、489-2004《實驗室生物安全通用要求》GB50346-2004《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》國家衛(wèi)生標準和檢驗方法標準16準則類：《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可(驗收)評審準則(試行)》（等同采用ISO/IEC導則25：1990）CNAL/AC01:2005《檢測和校準實驗室認可準則》CNAL/AC23:2004《醫(yī)學實驗室－質(zhì)量和能力的認可準則》CNAL/AC30:2005《生物安全實驗室認可準則》CNAL/AC05:2003《實驗室認可準則在微生物檢測實驗室的應用說明》CNAL/AC06:20
8、03《實驗室認可準則在化學檢測實驗室的應用說明》規(guī)范類：（衛(wèi)生部頒布制定）《全國疾病預防控制機構(gòu)工作規(guī)范》各種技術(shù)規(guī)范。17認可的定義：權(quán)威機構(gòu)正式承認一個機構(gòu)或者個人從事某特定任務能力的程序Accreditation:Procedurebywhichanauthoritativebodygivesformalrecognitionthatabodyorpersoniscompetenttocarryoutspe
