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《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理送審須知》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。
1、南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院江蘇省人民醫(yī)院倫理委員會涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理送審須知為指導(dǎo)開展涉及人體研究項目的主要研究者、課題負(fù)責(zé)人遞交倫理審查申請，以及研究過程中的跟蹤審查申請、SAE報告、修改方案申請等，特制定本指南。為使您遞交的研究方案盡快進(jìn)入審查程序，請在遞交申請時，按照本指南要求備妥相關(guān)文件，如果有任何疑問請致電或發(fā)郵件詢問。一、哪些研究項目需要遞交倫理審查？根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003年）、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（2004年）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年），國家衛(wèi)
2、生計生委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2007年）、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》（2014年）、國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年）、以及世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》等法規(guī)指南的要求，在江蘇省人民醫(yī)院（含江蘇省婦幼保健醫(yī)院與城北分院）開展的所有“涉及人體的研究”同時滿足“研究”和“人體受試者”定義。（1）人體受試者：研究者在活的人體開展研究，通過對其進(jìn)行干預(yù)或互動來收集數(shù)據(jù)或個人信息，這些活的人體就是人體受試者。死亡個體不被看作人體受試者，但是如果死者的信息提示或揭示了其尚存的親屬私人信息
3、，后者就可能是人體受試者。從個體身上獲得的與其本人無關(guān)的信息的研究，不涉及“人體受試者”。（2）研究：是指系統(tǒng)性的調(diào)查，其目的是為了發(fā)現(xiàn)或促進(jìn)發(fā)展可普遍化知識。研究包括研究開發(fā)（例如先導(dǎo)性研究）、測試、評價，以及一些驗證和服務(wù)項目。本定義有三個要素：1)“系統(tǒng)性調(diào)查”——不是偶然或隨機(jī)的觀察。2)“發(fā)現(xiàn)或促進(jìn)發(fā)展的目的”——有目的的事件；無計劃、無目的單純數(shù)據(jù)采集不符合本定義，但是，無計劃、無目的方式采集的數(shù)據(jù)將來可能被用于研究。3)“可普遍化知識”——可以作為普遍活的基礎(chǔ)。系統(tǒng)地分析很多案例，旨在發(fā)現(xiàn)支持同一理論的共同因素或原則，就
4、是研究。，應(yīng)依據(jù)本指南遞交倫理審查申請，包括如下：1.本院所有專業(yè)科室開展的以下項目：1）各期藥物臨床試驗；2）醫(yī)療器械臨床試驗；3）涉及人的縱向/橫向課題（包括涉及標(biāo)本和病歷記錄的研究）；4）擬在本院開展的臨床診療新技術(shù)。2.本院研究者在其他單位開展的研究；3.外單位研究者利用本院資源/數(shù)據(jù)/標(biāo)本開展的研究。上述所有研究必須獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)后方可開展，過程中需要接受倫理委員會的跟蹤審查和監(jiān)管。南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院江蘇省人民醫(yī)院倫理委員會二、如何遞交倫理審查申請？1.由誰負(fù)責(zé)遞交倫理審查申請？一般由對該項研究負(fù)責(zé)的主要研究者
5、、課題負(fù)責(zé)人遞交倫理審查申請，遞交文件要求見“送審文件清單”。2.何時遞交申請？研究者可以在研究方案等文件定稿后隨時遞交申請，不同研究類別具體要求如下：1）藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)在機(jī)構(gòu)辦公室同意立項后再遞交倫理審查；2）涉及人的縱向課題應(yīng)在獲得科研資助部門立項批復(fù)后遞交倫理審查，橫向課題在科技處同意立項后遞交倫理審查；國家自然基金申報審查可以在申報前提交；3）“涉及人的研究”的臨床診療新技術(shù)研究根據(jù)醫(yī)務(wù)處要求遞交。3.如何遞交申請?1)藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗由申辦方在本院CTMS系統(tǒng)（見備注）上注冊用戶后按清單遞交所
6、需材料，主要研究者審核確認(rèn)，待機(jī)構(gòu)立項通過后提交倫理審查申請；2）各級各類課題研究、臨床診療新技術(shù)研究由主要研究者登陸CTMS系統(tǒng)后按清單遞交所需材料；3）以上各類研究申請待倫理辦在CTMS系統(tǒng)上受理后，按遞交的目錄清單準(zhǔn)備一套紙質(zhì)材料遞交倫理辦。備注：CTMS系統(tǒng)內(nèi)網(wǎng)地址http://172.16.1.10/、外網(wǎng)地址http://58.213.51.73:8088/，登陸后即可訪問“南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（江蘇省人民醫(yī)院）臨床試驗信息管理系統(tǒng)AbsCTMS，各類倫理審查申請與報告（包括新項目申請、研究進(jìn)展報告與SAE報告等）全部
7、使用CTMS系統(tǒng)進(jìn)行提交。登錄推薦使用GoogleChorme瀏覽器。三、倫理委員會何時進(jìn)行倫理審查？1.倫理審查的時間？倫理委員會每月例行召開審查會議2次，對受理的研究項目進(jìn)行審查。因會前需留出2周給倫理委員會辦公室對受理材料進(jìn)行形式審查以及委員的預(yù)審，請研究者在材料齊全后盡早遞交送審材料。南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院江蘇省人民醫(yī)院倫理委員會研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其它需要倫理委員會召開會議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進(jìn)行審查。對于符合快速審查要求的研究項目（如不影響研究風(fēng)險受益的修改
8、方案審查），倫理委員會會安排1-2位委員進(jìn)行審查，一般會在送審后2周內(nèi)完成。1.是否需要出席倫理審查會議？為了不耽擱對研究項目的審查，一般情況下，倫理委員會會邀請主要研究者參加研究方案初次審查的倫理審查會議，介紹研究項目
