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《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理道德》由會(huì)員上傳分享,免費(fèi)在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、第十章涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的倫理第一節(jié)概述第二節(jié)倫理分析第三節(jié)倫理原則第四節(jié)倫理審查1.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理意義和倫理難題2.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則3.如何通過(guò)倫理委員會(huì)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行倫理審查本章重點(diǎn)案例1986~1997年,某醫(yī)院的醫(yī)生和研究人員開(kāi)展了一項(xiàng)前瞻性研究以確定食管癌患者在手術(shù)后進(jìn)行放療的治療價(jià)值。485名術(shù)后患者被隨機(jī)分成兩組,275名只接受手術(shù)治療,210名既接受手術(shù)治療,也接受放射治療?;颊弑桓嬷獏⒓右豁?xiàng)試驗(yàn)性治療,每個(gè)患者有權(quán)選擇參加哪個(gè)組。研究表明接受手術(shù)的患者5年存活率為32%,而同時(shí)接
2、受放療的患者存活率為41%,而第三期患者接受這兩種療法的存活率為14%和35%。該成果論文《食道癌手術(shù)后放療的價(jià)值:495病例報(bào)告》發(fā)表在美國(guó)一家著名雜志。雜志在論文后的編者按中說(shuō):“這篇文章違反了十分重要的倫理標(biāo)準(zhǔn),患者沒(méi)有知情及表示自愿的同意,他們同意的是參加治療。但編者認(rèn)為該研究提供的信息非常重要和有用。本雜志堅(jiān)定支持《赫爾辛基宣言》及對(duì)參加研究的患者的保護(hù),不會(huì)輕易發(fā)表違反研究倫理原則的研究?!痹谡撐那斑€發(fā)表一篇《不合倫理的研究:知情同意的重要》的長(zhǎng)篇評(píng)論,指出:“這是不合倫理的研究的一例?!庇懻搯?wèn)題:1.運(yùn)用已經(jīng)掌握的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)
3、知識(shí)對(duì)該案例進(jìn)行評(píng)述。(1)評(píng)述該項(xiàng)研究(2)評(píng)述雜志對(duì)論文發(fā)表的有關(guān)處理2.你了解《赫爾辛基宣言》及有關(guān)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理文件嗎?第一節(jié)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究概述一、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的概念二、人類(lèi)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的歷史三、人類(lèi)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的教訓(xùn)一、人體試驗(yàn)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究,通常主要是指人體試驗(yàn)根據(jù)研究目的和受試對(duì)象不同,實(shí)驗(yàn)研究可以分為實(shí)驗(yàn)室研究、臨床試驗(yàn)(人體試驗(yàn))和社區(qū)干預(yù)試驗(yàn)人體試驗(yàn)是實(shí)驗(yàn)性研究的一種人體試驗(yàn)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人體試驗(yàn)是直接以人體做受試對(duì)象,用人為的實(shí)驗(yàn)手段,有控制地對(duì)受試者進(jìn)行觀察和研究,以判斷假
4、說(shuō)真理性的生物醫(yī)學(xué)研究過(guò)程動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法:完全隨機(jī)設(shè)計(jì)、配對(duì)設(shè)計(jì)與配伍組設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、拉丁方設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等研究者在人體試驗(yàn)中不能完全支配受試者的行為,只能在遵循倫理原則的前提下設(shè)計(jì)試驗(yàn),盡量使受試者避免某些干擾試驗(yàn)的行為人體試驗(yàn)的基本要素處理因素:研究者根據(jù)研究目的確定的,通過(guò)合理安排試驗(yàn),從而科學(xué)地考察其作用大小的因素受試對(duì)象:試驗(yàn)的客體。人體試驗(yàn)的受試對(duì)象是人,既可能是患者,也可能是健康人試驗(yàn)效應(yīng):通過(guò)某些觀察指標(biāo),定量或定性地反映的試驗(yàn)效果人體試驗(yàn)的四個(gè)基本設(shè)計(jì)原則1.對(duì)照原則:設(shè)立對(duì)照組的意義在于使試驗(yàn)組和對(duì)照
5、組內(nèi)的非處理因素基本一致,使處理因素的效應(yīng)得以顯示2.隨機(jī)化分組:使每個(gè)受試對(duì)象被分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M的機(jī)會(huì)均等,分組不受人為因素的干擾和影響。隨機(jī)數(shù)字表和隨機(jī)排列表人體試驗(yàn)的四個(gè)基本設(shè)計(jì)原則(續(xù))3.重復(fù)原則:試驗(yàn)要有足夠的樣本含量4.均衡原則:各組的受試對(duì)象除接受的處理因素不同外,其它影響試驗(yàn)效應(yīng)的非處理因素要基本相同。只有在均衡的條件下,各組才具有可比性,方可客觀地反映處理因素的效應(yīng)人體試驗(yàn)的類(lèi)型1.自體試驗(yàn)即研究人員利用自己的身體進(jìn)行的試驗(yàn)研究2、自愿試驗(yàn)即受試者本人自覺(jué)自愿參加的試驗(yàn)研究。受試者可以是患者,也可以是健康人,這是目
6、前人體試驗(yàn)中最常見(jiàn)的一種3.欺騙試驗(yàn)即通過(guò)向受試者傳達(dá)假信息的方式而使受試者參加的人體試驗(yàn)4.強(qiáng)迫實(shí)驗(yàn)即違背受試者意愿而強(qiáng)制進(jìn)行的人體試驗(yàn)。一般見(jiàn)之于戰(zhàn)爭(zhēng)年代,在政治或武力的壓力下,強(qiáng)迫受試者接受他們不愿意參加的人體試驗(yàn)人體試驗(yàn)的類(lèi)型(續(xù))二、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的歷史古希臘的希波克拉底就對(duì)骨骼、關(guān)節(jié)、肌肉等都很有研究阿維森那堅(jiān)持認(rèn)為:“試驗(yàn)必須在人體上做,因?yàn)楠{子或馬身上實(shí)驗(yàn)不可能證明對(duì)人有效?!边~蒙尼提斯告誡他的同行永遠(yuǎn)將患者視為其目的本身,不是獲得新真理的手段真正意義的涉及到人的生物醫(yī)學(xué)研究,始于英格蘭醫(yī)生琴納德國(guó)醫(yī)生約格喝下了各
7、種劑量的17種不同的藥物,以試驗(yàn)它們的療效1947年蘇格蘭愛(ài)丁堡產(chǎn)科醫(yī)生辛普森為了試驗(yàn)比乙醚更好的麻醉劑,喝下了三氯甲烷,醒來(lái)發(fā)現(xiàn)自己躺在地板上19世紀(jì)美國(guó)的個(gè)體醫(yī)生博蒙特在患者馬丁身上做試驗(yàn)。馬丁的胃受傷,治愈后使得博蒙特有可能研究他胃液的功能。博蒙特要求與馬丁簽訂一份協(xié)議,同意進(jìn)行研究,而作為回報(bào),博蒙特每年給他150美元供食宿法國(guó)的巴斯德的人體試驗(yàn)他首先使用狗進(jìn)行狂犬病疫苗試驗(yàn),它們被瘋狗咬后,一只注射疫苗,另一只沒(méi)有治療。結(jié)果,前一只狗活下來(lái),后一只死去9個(gè)月后,一個(gè)9歲男孩被瘋狗咬了,巴斯德給他注射了12次狂犬病疫苗,結(jié)果保全了
8、這個(gè)男孩的性命里德的黃熱病研究當(dāng)時(shí),人們已經(jīng)認(rèn)識(shí)到蚊子可能傳播黃熱病,但不確定,為此,里德進(jìn)行了一系列研究。首先在研究組成員身上進(jìn)行,有意讓蚊子叮咬他們,但當(dāng)研究組一個(gè)成員死于黃熱病后,其他成