涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理道德

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1、第十章涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的倫理第一節(jié)概述第二節(jié)倫理分析第三節(jié)倫理原則第四節(jié)倫理審查1.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理意義和倫理難題2.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則3.如何通過(guò)倫理委員會(huì)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行倫理審查本章重點(diǎn)案例1986～1997年，某醫(yī)院的醫(yī)生和研究人員開(kāi)展了一項(xiàng)前瞻性研究以確定食管癌患者在手術(shù)后進(jìn)行放療的治療價(jià)值。485名術(shù)后患者被隨機(jī)分成兩組，275名只接受手術(shù)治療，210名既接受手術(shù)治療，也接受放射治療?；颊弑桓嬷獏⒓右豁?xiàng)試驗(yàn)性治療，每個(gè)患者有權(quán)選擇參加哪個(gè)組。研究表明接受手術(shù)的患者5年存活率為32%，而同時(shí)接

2、受放療的患者存活率為41%，而第三期患者接受這兩種療法的存活率為14%和35%。該成果論文《食道癌手術(shù)后放療的價(jià)值：495病例報(bào)告》發(fā)表在美國(guó)一家著名雜志。雜志在論文后的編者按中說(shuō)：“這篇文章違反了十分重要的倫理標(biāo)準(zhǔn)，患者沒(méi)有知情及表示自愿的同意，他們同意的是參加治療。但編者認(rèn)為該研究提供的信息非常重要和有用。本雜志堅(jiān)定支持《赫爾辛基宣言》及對(duì)參加研究的患者的保護(hù)，不會(huì)輕易發(fā)表違反研究倫理原則的研究?！痹谡撐那斑€發(fā)表一篇《不合倫理的研究：知情同意的重要》的長(zhǎng)篇評(píng)論，指出：“這是不合倫理的研究的一例?！庇懻搯?wèn)題：1.運(yùn)用已經(jīng)掌握的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)

3、知識(shí)對(duì)該案例進(jìn)行評(píng)述。（1）評(píng)述該項(xiàng)研究（2）評(píng)述雜志對(duì)論文發(fā)表的有關(guān)處理2.你了解《赫爾辛基宣言》及有關(guān)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理文件嗎？第一節(jié)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究概述一、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的概念二、人類(lèi)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的歷史三、人類(lèi)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的教訓(xùn)一、人體試驗(yàn)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，通常主要是指人體試驗(yàn)根據(jù)研究目的和受試對(duì)象不同，實(shí)驗(yàn)研究可以分為實(shí)驗(yàn)室研究、臨床試驗(yàn)（人體試驗(yàn)）和社區(qū)干預(yù)試驗(yàn)人體試驗(yàn)是實(shí)驗(yàn)性研究的一種人體試驗(yàn)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人體試驗(yàn)是直接以人體做受試對(duì)象，用人為的實(shí)驗(yàn)手段，有控制地對(duì)受試者進(jìn)行觀察和研究，以判斷假

4、說(shuō)真理性的生物醫(yī)學(xué)研究過(guò)程動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法：完全隨機(jī)設(shè)計(jì)、配對(duì)設(shè)計(jì)與配伍組設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、拉丁方設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等研究者在人體試驗(yàn)中不能完全支配受試者的行為，只能在遵循倫理原則的前提下設(shè)計(jì)試驗(yàn)，盡量使受試者避免某些干擾試驗(yàn)的行為人體試驗(yàn)的基本要素處理因素：研究者根據(jù)研究目的確定的，通過(guò)合理安排試驗(yàn)，從而科學(xué)地考察其作用大小的因素受試對(duì)象：試驗(yàn)的客體。人體試驗(yàn)的受試對(duì)象是人，既可能是患者，也可能是健康人試驗(yàn)效應(yīng)：通過(guò)某些觀察指標(biāo)，定量或定性地反映的試驗(yàn)效果人體試驗(yàn)的四個(gè)基本設(shè)計(jì)原則1.對(duì)照原則：設(shè)立對(duì)照組的意義在于使試驗(yàn)組和對(duì)照

5、組內(nèi)的非處理因素基本一致，使處理因素的效應(yīng)得以顯示2.隨機(jī)化分組：使每個(gè)受試對(duì)象被分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M的機(jī)會(huì)均等，分組不受人為因素的干擾和影響。隨機(jī)數(shù)字表和隨機(jī)排列表人體試驗(yàn)的四個(gè)基本設(shè)計(jì)原則(續(xù)）3.重復(fù)原則：試驗(yàn)要有足夠的樣本含量4.均衡原則：各組的受試對(duì)象除接受的處理因素不同外，其它影響試驗(yàn)效應(yīng)的非處理因素要基本相同。只有在均衡的條件下，各組才具有可比性，方可客觀地反映處理因素的效應(yīng)人體試驗(yàn)的類(lèi)型1.自體試驗(yàn)即研究人員利用自己的身體進(jìn)行的試驗(yàn)研究2、自愿試驗(yàn)即受試者本人自覺(jué)自愿參加的試驗(yàn)研究。受試者可以是患者，也可以是健康人，這是目

6、前人體試驗(yàn)中最常見(jiàn)的一種3.欺騙試驗(yàn)即通過(guò)向受試者傳達(dá)假信息的方式而使受試者參加的人體試驗(yàn)4.強(qiáng)迫實(shí)驗(yàn)即違背受試者意愿而強(qiáng)制進(jìn)行的人體試驗(yàn)。一般見(jiàn)之于戰(zhàn)爭(zhēng)年代，在政治或武力的壓力下，強(qiáng)迫受試者接受他們不愿意參加的人體試驗(yàn)人體試驗(yàn)的類(lèi)型（續(xù)）二、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的歷史古希臘的希波克拉底就對(duì)骨骼、關(guān)節(jié)、肌肉等都很有研究阿維森那堅(jiān)持認(rèn)為：“試驗(yàn)必須在人體上做，因?yàn)楠{子或馬身上實(shí)驗(yàn)不可能證明對(duì)人有效?！边~蒙尼提斯告誡他的同行永遠(yuǎn)將患者視為其目的本身，不是獲得新真理的手段真正意義的涉及到人的生物醫(yī)學(xué)研究，始于英格蘭醫(yī)生琴納德國(guó)醫(yī)生約格喝下了各

7、種劑量的17種不同的藥物，以試驗(yàn)它們的療效1947年蘇格蘭愛(ài)丁堡產(chǎn)科醫(yī)生辛普森為了試驗(yàn)比乙醚更好的麻醉劑，喝下了三氯甲烷，醒來(lái)發(fā)現(xiàn)自己躺在地板上19世紀(jì)美國(guó)的個(gè)體醫(yī)生博蒙特在患者馬丁身上做試驗(yàn)。馬丁的胃受傷，治愈后使得博蒙特有可能研究他胃液的功能。博蒙特要求與馬丁簽訂一份協(xié)議，同意進(jìn)行研究，而作為回報(bào)，博蒙特每年給他150美元供食宿法國(guó)的巴斯德的人體試驗(yàn)他首先使用狗進(jìn)行狂犬病疫苗試驗(yàn)，它們被瘋狗咬后，一只注射疫苗，另一只沒(méi)有治療。結(jié)果，前一只狗活下來(lái)，后一只死去9個(gè)月后，一個(gè)9歲男孩被瘋狗咬了，巴斯德給他注射了12次狂犬病疫苗，結(jié)果保全了

8、這個(gè)男孩的性命里德的黃熱病研究當(dāng)時(shí)，人們已經(jīng)認(rèn)識(shí)到蚊子可能傳播黃熱病，但不確定，為此，里德進(jìn)行了一系列研究。首先在研究組成員身上進(jìn)行，有意讓蚊子叮咬他們，但當(dāng)研究組一個(gè)成員死于黃熱病后，其他成