涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理送審須知

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1、南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院江蘇省人民醫(yī)院倫理委員會(huì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理送審須知為指導(dǎo)開(kāi)展涉及人體研究項(xiàng)目的主要研究者、課題負(fù)責(zé)人遞交倫理審查申請(qǐng)，以及研究過(guò)程中的跟蹤審查申請(qǐng)、SAE報(bào)告、修改方案申請(qǐng)等，特制定本指南。為使您遞交的研究方案盡快進(jìn)入審查程序，請(qǐng)?jiān)谶f交申請(qǐng)時(shí)，按照本指南要求備妥相關(guān)文件，如果有任何疑問(wèn)請(qǐng)致電或發(fā)郵件詢(xún)問(wèn)。一、哪些研究項(xiàng)目需要遞交倫理審查？根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003年）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（2004年）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年），國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《涉及人的生物醫(yī)

2、學(xué)研究倫理審查辦法》（2007年）、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（2014年）、國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年）、以及世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》等法規(guī)指南的要求，在江蘇省人民醫(yī)院（含江蘇省婦幼保健醫(yī)院與城北分院）開(kāi)展的所有“涉及人體的研究”同時(shí)滿(mǎn)足“研究”和“人體受試者”定義。（1）人體受試者：研究者在活的人體開(kāi)展研究，通過(guò)對(duì)其進(jìn)行干預(yù)或互動(dòng)來(lái)收集數(shù)據(jù)或個(gè)人信息，這些活的人體就是人體受試者。死亡個(gè)體不被看作人體受試者，但是如果死者的信息提示或揭示了其尚存的親屬私人信息，后者就可能是人體受試者。從個(gè)體身上獲得的與其本

3、人無(wú)關(guān)的信息的研究，不涉及“人體受試者”。（2）研究：是指系統(tǒng)性的調(diào)查，其目的是為了發(fā)現(xiàn)或促進(jìn)發(fā)展可普遍化知識(shí)。研究包括研究開(kāi)發(fā)（例如先導(dǎo)性研究）、測(cè)試、評(píng)價(jià)，以及一些驗(yàn)證和服務(wù)項(xiàng)目。本定義有三個(gè)要素：1)“系統(tǒng)性調(diào)查”——不是偶然或隨機(jī)的觀(guān)察。2)“發(fā)現(xiàn)或促進(jìn)發(fā)展的目的”——有目的的事件；無(wú)計(jì)劃、無(wú)目的單純數(shù)據(jù)采集不符合本定義，但是，無(wú)計(jì)劃、無(wú)目的方式采集的數(shù)據(jù)將來(lái)可能被用于研究。3)“可普遍化知識(shí)”——可以作為普遍活的基礎(chǔ)。系統(tǒng)地分析很多案例，旨在發(fā)現(xiàn)支持同一理論的共同因素或原則，就是研究。，應(yīng)依據(jù)本指南遞交倫理審查申請(qǐng)，包括如下：1.本院所有專(zhuān)業(yè)科室開(kāi)

4、展的以下項(xiàng)目：1）各期藥物臨床試驗(yàn)；2）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；3）涉及人的縱向/橫向課題（包括涉及標(biāo)本和病歷記錄的研究）；4）擬在本院開(kāi)展的臨床診療新技術(shù)。2.本院研究者在其他單位開(kāi)展的研究；3.外單位研究者利用本院資源/數(shù)據(jù)/標(biāo)本開(kāi)展的研究。上述所有研究必須獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可開(kāi)展，過(guò)程中需要接受倫理委員會(huì)的跟蹤審查和監(jiān)管。南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院江蘇省人民醫(yī)院倫理委員會(huì)二、如何遞交倫理審查申請(qǐng)？1.由誰(shuí)負(fù)責(zé)遞交倫理審查申請(qǐng)？一般由對(duì)該項(xiàng)研究負(fù)責(zé)的主要研究者、課題負(fù)責(zé)人遞交倫理審查申請(qǐng)，遞交文件要求見(jiàn)“送審文件清單”。2.何時(shí)遞交申請(qǐng)？研究者可以在研究

5、方案等文件定稿后隨時(shí)遞交申請(qǐng)，不同研究類(lèi)別具體要求如下：1）藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在機(jī)構(gòu)辦公室同意立項(xiàng)后再遞交倫理審查；2）涉及人的縱向課題應(yīng)在獲得科研資助部門(mén)立項(xiàng)批復(fù)后遞交倫理審查，橫向課題在科技處同意立項(xiàng)后遞交倫理審查；國(guó)家自然基金申報(bào)審查可以在申報(bào)前提交；3）“涉及人的研究”的臨床診療新技術(shù)研究根據(jù)醫(yī)務(wù)處要求遞交。3.如何遞交申請(qǐng)?1)藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)由申辦方在本院CTMS系統(tǒng)（見(jiàn)備注）上注冊(cè)用戶(hù)后按清單遞交所需材料，主要研究者審核確認(rèn)，待機(jī)構(gòu)立項(xiàng)通過(guò)后提交倫理審查申請(qǐng)；2）各級(jí)各類(lèi)課題研究、臨床診療新技術(shù)研究由主要研究者登陸C

6、TMS系統(tǒng)后按清單遞交所需材料；3）以上各類(lèi)研究申請(qǐng)待倫理辦在CTMS系統(tǒng)上受理后，按遞交的目錄清單準(zhǔn)備一套紙質(zhì)材料遞交倫理辦。備注：CTMS系統(tǒng)內(nèi)網(wǎng)地址http://172.16.1.10/、外網(wǎng)地址http://58.213.51.73:8088/，登陸后即可訪(fǎng)問(wèn)“南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（江蘇省人民醫(yī)院）臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)AbsCTMS，各類(lèi)倫理審查申請(qǐng)與報(bào)告（包括新項(xiàng)目申請(qǐng)、研究進(jìn)展報(bào)告與SAE報(bào)告等）全部使用CTMS系統(tǒng)進(jìn)行提交。登錄推薦使用GoogleChorme瀏覽器。三、倫理委員會(huì)何時(shí)進(jìn)行倫理審查？1.倫理審查的時(shí)間？倫理委員會(huì)每月例行召開(kāi)

7、審查會(huì)議2次，對(duì)受理的研究項(xiàng)目進(jìn)行審查。因會(huì)前需留出2周給倫理委員會(huì)辦公室對(duì)受理材料進(jìn)行形式審查以及委員的預(yù)審，請(qǐng)研究者在材料齊全后盡早遞交送審材料。南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院江蘇省人民醫(yī)院倫理委員會(huì)研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)生其它需要倫理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會(huì)將召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查。對(duì)于符合快速審查要求的研究項(xiàng)目（如不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益的修改方案審查），倫理委員會(huì)會(huì)安排1-2位委員進(jìn)行審查，一般會(huì)在送審后2周內(nèi)完成。1.是否需要出席倫理審查會(huì)議？為了不耽擱對(duì)研究項(xiàng)目的審查，一般情況下，倫理委員會(huì)會(huì)邀請(qǐng)主要研

8、究者參加研究方案初次審查的倫理審查會(huì)議，介紹研究項(xiàng)目