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《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理ppt課件》由會(huì)員上傳分享,免費(fèi)在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、1涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理人文社會(huì)科學(xué)學(xué)院燕娟2涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理第一節(jié)概述第二節(jié)倫理分析第三節(jié)倫理原則第四節(jié)倫理審查3案例1986-1997年,某醫(yī)院的醫(yī)生和研究人員開展了一項(xiàng)前瞻性研究以確定食道癌病人在手術(shù)后進(jìn)行放療的治療價(jià)值。485名術(shù)后病人被隨機(jī)分成兩組,275名只接受手術(shù)治療,210名既接受手術(shù)治療,也接受放射治療。研究表明接受手術(shù)的病人5年存活率為32%,而同時(shí)接受放療的病人存活率為41%,而第三期病人接受這兩種療法的存活率為14%和35%。4該成果論文《食道癌手術(shù)后放療的價(jià)值:495病例報(bào)告》發(fā)表在美國(guó)一家著
2、名雜志。雜志在論文后的編者按中說:“這篇文章違反了十分重要的倫理標(biāo)準(zhǔn),病人沒有知情及表示自愿的同意,他們同意的是參加治療。但編者認(rèn)為該研究提供的信息非常重要和有用?!痹谡撐那斑€發(fā)表一篇《不合倫理的研究:知情同意的重要》的長(zhǎng)篇評(píng)論,指出:“這是不合倫理的研究的一例?!?該文的作者的解釋:這是一項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)12年之久的前瞻性研究項(xiàng)目,觀察對(duì)手術(shù)后的食管癌患者繼續(xù)放療的效果。結(jié)果表明繼續(xù)放療的效果明顯好。因?yàn)榭紤]到我國(guó)患者對(duì)實(shí)驗(yàn)一詞的反感,因此沒有告訴病人這是一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)、研究,只是讓病人選擇手術(shù)后放療與否。該作者表示:“我們出于對(duì)病人最佳利
3、益的考慮,希望找到更好的治療辦法。”61、這項(xiàng)研究是否“不符合倫理”?2、第一作者的委屈是否有道理?7案例:“氧立得”不良反應(yīng)試驗(yàn)8第一節(jié)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究概述一、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的概念二、人類涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的歷史三、人類涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的教訓(xùn)9一、人體試驗(yàn)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究,通常主要是指人體試驗(yàn)根據(jù)研究目的和受試對(duì)象不同,實(shí)驗(yàn)研究可以分為實(shí)驗(yàn)室研究、臨床試驗(yàn)(人體試驗(yàn))和社區(qū)干預(yù)試驗(yàn)人體試驗(yàn)是實(shí)驗(yàn)性研究的一種10人體試驗(yàn)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人體試驗(yàn)是直接以人體做受試對(duì)象,用人為的實(shí)驗(yàn)手段,有控制地對(duì)受試者進(jìn)行觀察和研究的
4、醫(yī)學(xué)行為過程。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法:完全隨機(jī)設(shè)計(jì)、配對(duì)設(shè)計(jì)與配伍組設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、拉丁方設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等。研究者在人體試驗(yàn)中不能完全支配受試者的行為,只能在遵循倫理原則的前提下設(shè)計(jì)試驗(yàn),盡量使受試者避免某些干擾試驗(yàn)的行為。11人體試驗(yàn)的基本要素(1)處理因素:研究者根據(jù)研究目的確定的,通過合理安排試驗(yàn),從而科學(xué)地考察其作用大小的因素。(2)受試對(duì)象:試驗(yàn)的客體。人體試驗(yàn)的受試對(duì)象是人,既可能是病人,也可能是健康人。(3)試驗(yàn)效應(yīng):通過某些觀察指標(biāo),定量或定性地反映的試驗(yàn)效果。12人體試驗(yàn)的四個(gè)基本設(shè)計(jì)原則1.對(duì)照原則:設(shè)
5、立對(duì)照組的意義在于使試驗(yàn)組和對(duì)照組內(nèi)的非處理因素基本一致,使處理因素的效應(yīng)得以顯示。2.隨機(jī)化分組:使每個(gè)受試對(duì)象被分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M的機(jī)會(huì)均等,分組不受人為因素的干擾和影響。133.重復(fù)原則:試驗(yàn)要有足夠的樣本含量。4.均衡原則:各組的受試對(duì)象除接受的處理因素不同外,其它影響試驗(yàn)效應(yīng)的非處理因素要基本相同。人體試驗(yàn)的四個(gè)基本設(shè)計(jì)原則14人體試驗(yàn)的類型1、自體試驗(yàn):即研究人員利用自己的身體進(jìn)行的試驗(yàn)研究。2、自愿試驗(yàn):即受試者本人自覺自愿參加的試驗(yàn)研究。受試者可以是病人,也可以是健康人,153.欺騙試驗(yàn):即通過向受試者傳達(dá)假信息
6、的方式而使受試者參加的人體試驗(yàn)4.強(qiáng)迫實(shí)驗(yàn):即違背受試者意愿而強(qiáng)制進(jìn)行的人體試驗(yàn)。一般見之于戰(zhàn)爭(zhēng)年代,在政治或武力的壓力下,強(qiáng)迫受試者接受他們不愿意參加的人體試驗(yàn)人體試驗(yàn)的類型16二、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的歷史古希臘的希波克拉底就對(duì)骨骼、關(guān)節(jié)、肌肉等都很有研究。阿維森那堅(jiān)持認(rèn)為:“試驗(yàn)必須在人體上做,因?yàn)楠{子或馬身上實(shí)驗(yàn)不可能證明對(duì)人有效?!边~蒙尼提斯告誡他的同行永遠(yuǎn)將病人視為其目的本身,不是獲得新真理的手段。17真正意義的涉及到人的生物醫(yī)學(xué)研究,始于英格蘭醫(yī)生琴納。德國(guó)醫(yī)生約格喝下了各種劑量的17種不同的藥物,以試驗(yàn)它們的療效。
7、1947年蘇格蘭愛丁堡產(chǎn)科醫(yī)生辛普森為了試驗(yàn)比乙醚更好的麻醉劑,喝下了氯仿,醒來發(fā)現(xiàn)自己躺在地板上。1819世紀(jì)美國(guó)的個(gè)體醫(yī)生博蒙特在病人馬丁身上做試驗(yàn)。馬丁的胃受傷,治愈后使得博蒙特有可能研究他胃液的功能。博蒙特要求與馬丁簽訂一份協(xié)議,同意進(jìn)行研究,而作為回報(bào),博蒙特每年給他150美元供食宿。19里德的黃熱病研究當(dāng)時(shí),人們已經(jīng)認(rèn)識(shí)到蚊子可能傳播黃熱病,但不確定,為此,里德進(jìn)行了一系列研究。首先在研究組成員身上進(jìn)行,有意讓蚊子叮咬他們,但當(dāng)研究組一個(gè)成員死于黃熱病后,其他成員決定不再冒這個(gè)險(xiǎn)。里德決定招募西班牙工人做受試者,與他們
8、簽訂了一份合同,但合同對(duì)黃熱病的嚴(yán)重性輕描淡寫,而對(duì)提供的醫(yī)療保健作了空洞的許愿。20三、人類涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的教訓(xùn)——德國(guó)納粹的人體試驗(yàn)(1)從子宮頸切下組織,或?qū)⒄麄€(gè)子宮切除。(2)為了給子宮和輸卵管拍X光片,而將不知名的物質(zhì)注入子宮,造成