涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理ppt課件

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1、1涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理人文社會(huì)科學(xué)學(xué)院燕娟2涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理第一節(jié)概述第二節(jié)倫理分析第三節(jié)倫理原則第四節(jié)倫理審查3案例1986-1997年，某醫(yī)院的醫(yī)生和研究人員開展了一項(xiàng)前瞻性研究以確定食道癌病人在手術(shù)后進(jìn)行放療的治療價(jià)值。485名術(shù)后病人被隨機(jī)分成兩組，275名只接受手術(shù)治療，210名既接受手術(shù)治療，也接受放射治療。研究表明接受手術(shù)的病人5年存活率為32%，而同時(shí)接受放療的病人存活率為41%，而第三期病人接受這兩種療法的存活率為14%和35%。4該成果論文《食道癌手術(shù)后放療的價(jià)值：495病例報(bào)告》發(fā)表在美國(guó)一家著

2、名雜志。雜志在論文后的編者按中說：“這篇文章違反了十分重要的倫理標(biāo)準(zhǔn)，病人沒有知情及表示自愿的同意，他們同意的是參加治療。但編者認(rèn)為該研究提供的信息非常重要和有用?！痹谡撐那斑€發(fā)表一篇《不合倫理的研究：知情同意的重要》的長(zhǎng)篇評(píng)論，指出：“這是不合倫理的研究的一例?！?該文的作者的解釋：這是一項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)12年之久的前瞻性研究項(xiàng)目，觀察對(duì)手術(shù)后的食管癌患者繼續(xù)放療的效果。結(jié)果表明繼續(xù)放療的效果明顯好。因?yàn)榭紤]到我國(guó)患者對(duì)實(shí)驗(yàn)一詞的反感，因此沒有告訴病人這是一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)、研究，只是讓病人選擇手術(shù)后放療與否。該作者表示：“我們出于對(duì)病人最佳利

3、益的考慮，希望找到更好的治療辦法。”61、這項(xiàng)研究是否“不符合倫理”？2、第一作者的委屈是否有道理？7案例：“氧立得”不良反應(yīng)試驗(yàn)8第一節(jié)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究概述一、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的概念二、人類涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的歷史三、人類涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的教訓(xùn)9一、人體試驗(yàn)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，通常主要是指人體試驗(yàn)根據(jù)研究目的和受試對(duì)象不同，實(shí)驗(yàn)研究可以分為實(shí)驗(yàn)室研究、臨床試驗(yàn)（人體試驗(yàn)）和社區(qū)干預(yù)試驗(yàn)人體試驗(yàn)是實(shí)驗(yàn)性研究的一種10人體試驗(yàn)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人體試驗(yàn)是直接以人體做受試對(duì)象，用人為的實(shí)驗(yàn)手段，有控制地對(duì)受試者進(jìn)行觀察和研究的

4、醫(yī)學(xué)行為過程。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法：完全隨機(jī)設(shè)計(jì)、配對(duì)設(shè)計(jì)與配伍組設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、拉丁方設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等。研究者在人體試驗(yàn)中不能完全支配受試者的行為，只能在遵循倫理原則的前提下設(shè)計(jì)試驗(yàn)，盡量使受試者避免某些干擾試驗(yàn)的行為。11人體試驗(yàn)的基本要素（1）處理因素：研究者根據(jù)研究目的確定的，通過合理安排試驗(yàn)，從而科學(xué)地考察其作用大小的因素。（2）受試對(duì)象：試驗(yàn)的客體。人體試驗(yàn)的受試對(duì)象是人，既可能是病人，也可能是健康人。（3）試驗(yàn)效應(yīng)：通過某些觀察指標(biāo)，定量或定性地反映的試驗(yàn)效果。12人體試驗(yàn)的四個(gè)基本設(shè)計(jì)原則1.對(duì)照原則：設(shè)

5、立對(duì)照組的意義在于使試驗(yàn)組和對(duì)照組內(nèi)的非處理因素基本一致，使處理因素的效應(yīng)得以顯示。2.隨機(jī)化分組：使每個(gè)受試對(duì)象被分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M的機(jī)會(huì)均等，分組不受人為因素的干擾和影響。133.重復(fù)原則：試驗(yàn)要有足夠的樣本含量。4.均衡原則：各組的受試對(duì)象除接受的處理因素不同外，其它影響試驗(yàn)效應(yīng)的非處理因素要基本相同。人體試驗(yàn)的四個(gè)基本設(shè)計(jì)原則14人體試驗(yàn)的類型1、自體試驗(yàn)：即研究人員利用自己的身體進(jìn)行的試驗(yàn)研究。2、自愿試驗(yàn)：即受試者本人自覺自愿參加的試驗(yàn)研究。受試者可以是病人，也可以是健康人，153.欺騙試驗(yàn)：即通過向受試者傳達(dá)假信息

6、的方式而使受試者參加的人體試驗(yàn)4.強(qiáng)迫實(shí)驗(yàn)：即違背受試者意愿而強(qiáng)制進(jìn)行的人體試驗(yàn)。一般見之于戰(zhàn)爭(zhēng)年代，在政治或武力的壓力下，強(qiáng)迫受試者接受他們不愿意參加的人體試驗(yàn)人體試驗(yàn)的類型16二、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的歷史古希臘的希波克拉底就對(duì)骨骼、關(guān)節(jié)、肌肉等都很有研究。阿維森那堅(jiān)持認(rèn)為：“試驗(yàn)必須在人體上做，因?yàn)楠{子或馬身上實(shí)驗(yàn)不可能證明對(duì)人有效?！边~蒙尼提斯告誡他的同行永遠(yuǎn)將病人視為其目的本身，不是獲得新真理的手段。17真正意義的涉及到人的生物醫(yī)學(xué)研究，始于英格蘭醫(yī)生琴納。德國(guó)醫(yī)生約格喝下了各種劑量的17種不同的藥物，以試驗(yàn)它們的療效。

7、1947年蘇格蘭愛丁堡產(chǎn)科醫(yī)生辛普森為了試驗(yàn)比乙醚更好的麻醉劑，喝下了氯仿，醒來發(fā)現(xiàn)自己躺在地板上。1819世紀(jì)美國(guó)的個(gè)體醫(yī)生博蒙特在病人馬丁身上做試驗(yàn)。馬丁的胃受傷，治愈后使得博蒙特有可能研究他胃液的功能。博蒙特要求與馬丁簽訂一份協(xié)議，同意進(jìn)行研究，而作為回報(bào)，博蒙特每年給他150美元供食宿。19里德的黃熱病研究當(dāng)時(shí)，人們已經(jīng)認(rèn)識(shí)到蚊子可能傳播黃熱病，但不確定，為此，里德進(jìn)行了一系列研究。首先在研究組成員身上進(jìn)行，有意讓蚊子叮咬他們，但當(dāng)研究組一個(gè)成員死于黃熱病后，其他成員決定不再冒這個(gè)險(xiǎn)。里德決定招募西班牙工人做受試者，與他們

8、簽訂了一份合同，但合同對(duì)黃熱病的嚴(yán)重性輕描淡寫，而對(duì)提供的醫(yī)療保健作了空洞的許愿。20三、人類涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的教訓(xùn)——德國(guó)納粹的人體試驗(yàn)（1）從子宮頸切下組織，或?qū)⒄麄€(gè)子宮切除。（2）為了給子宮和輸卵管拍X光片，而將不知名的物質(zhì)注入子宮，造成