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1、1涉及人的 生物醫(yī)學(xué)研究倫理人文社會科學(xué)學(xué)院燕娟2涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理第一節(jié)概述第二節(jié)倫理分析第三節(jié)倫理原則第四節(jié)倫理審查3案例1986-1997年，某醫(yī)院的醫(yī)生和研究人員開展了一項前瞻性研究以確定食道癌病人在手術(shù)后進(jìn)行放療的治療價值。485名術(shù)后病人被隨機(jī)分成兩組，275名只接受手術(shù)治療，210名既接受手術(shù)治療，也接受放射治療。研究表明接受手術(shù)的病人5年存活率為32%，而同時接受放療的病人存活率為41%，而第三期病人接受這兩種療法的存活率為14%和35%。4該成果論文《食道癌手術(shù)后放療的價值：495病例報告》發(fā)表在美國一家著
2、名雜志。雜志在論文后的編者按中說：“這篇文章違反了十分重要的倫理標(biāo)準(zhǔn)，病人沒有知情及表示自愿的同意，他們同意的是參加治療。但編者認(rèn)為該研究提供的信息非常重要和有用。……”在論文前還發(fā)表一篇《不合倫理的研究：知情同意的重要》的長篇評論，指出：“這是不合倫理的研究的一例。”5該文的作者的解釋：這是一項長達(dá)12年之久的前瞻性研究項目，觀察對手術(shù)后的食管癌患者繼續(xù)放療的效果。結(jié)果表明繼續(xù)放療的效果明顯好。因為考慮到我國患者對實驗一詞的反感，因此沒有告訴病人這是一項實驗、研究，只是讓病人選擇手術(shù)后放療與否。該作者表示：“我們出于對病人最佳利
3、益的考慮，希望找到更好的治療辦法?！?1、這項研究是否“不符合倫理”？2、第一作者的委屈是否有道理？7案例：“氧立得”不良反應(yīng)試驗8第一節(jié)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究概述一、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的概念二、人類涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的歷史三、人類涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的教訓(xùn)9一、人體試驗涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，通常主要是指人體試驗根據(jù)研究目的和受試對象不同，實驗研究可以分為實驗室研究、臨床試驗（人體試驗）和社區(qū)干預(yù)試驗人體試驗是實驗性研究的一種10人體試驗與動物實驗人體試驗是直接以人體做受試對象，用人為的實驗手段，有控制地對受試者進(jìn)行觀察和研究的
4、醫(yī)學(xué)行為過程。動物實驗設(shè)計方法：完全隨機(jī)設(shè)計、配對設(shè)計與配伍組設(shè)計、交叉設(shè)計、拉丁方設(shè)計、析因設(shè)計、正交實驗設(shè)計等。研究者在人體試驗中不能完全支配受試者的行為，只能在遵循倫理原則的前提下設(shè)計試驗，盡量使受試者避免某些干擾試驗的行為。11人體試驗的基本要素（1）處理因素：研究者根據(jù)研究目的確定的，通過合理安排試驗，從而科學(xué)地考察其作用大小的因素。（2）受試對象：試驗的客體。人體試驗的受試對象是人，既可能是病人，也可能是健康人。（3）試驗效應(yīng)：通過某些觀察指標(biāo)，定量或定性地反映的試驗效果。12人體試驗的四個基本設(shè)計原則1.對照原則：設(shè)
5、立對照組的意義在于使試驗組和對照組內(nèi)的非處理因素基本一致，使處理因素的效應(yīng)得以顯示。2.隨機(jī)化分組：使每個受試對象被分配到試驗組或?qū)φ战M的機(jī)會均等，分組不受人為因素的干擾和影響。133.重復(fù)原則：試驗要有足夠的樣本含量。4.均衡原則：各組的受試對象除接受的處理因素不同外，其它影響試驗效應(yīng)的非處理因素要基本相同。人體試驗的四個基本設(shè)計原則14人體試驗的類型1、自體試驗：即研究人員利用自己的身體進(jìn)行的試驗研究。2、自愿試驗：即受試者本人自覺自愿參加的試驗研究。受試者可以是病人，也可以是健康人，153.欺騙試驗：即通過向受試者傳達(dá)假信息
6、的方式而使受試者參加的人體試驗4.強迫實驗：即違背受試者意愿而強制進(jìn)行的人體試驗。一般見之于戰(zhàn)爭年代，在政治或武力的壓力下，強迫受試者接受他們不愿意參加的人體試驗人體試驗的類型16二、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的歷史古希臘的希波克拉底就對骨骼、關(guān)節(jié)、肌肉等都很有研究。阿維森那堅持認(rèn)為：“試驗必須在人體上做，因為獅子或馬身上實驗不可能證明對人有效?！边~蒙尼提斯告誡他的同行永遠(yuǎn)將病人視為其目的本身，不是獲得新真理的手段。17真正意義的涉及到人的生物醫(yī)學(xué)研究，始于英格蘭醫(yī)生琴納。德國醫(yī)生約格喝下了各種劑量的17種不同的藥物，以試驗它們的療效。
7、1947年蘇格蘭愛丁堡產(chǎn)科醫(yī)生辛普森為了試驗比乙醚更好的麻醉劑，喝下了氯仿，醒來發(fā)現(xiàn)自己躺在地板上。1819世紀(jì)美國的個體醫(yī)生博蒙特在病人馬丁身上做試驗。馬丁的胃受傷，治愈后使得博蒙特有可能研究他胃液的功能。博蒙特要求與馬丁簽訂一份協(xié)議，同意進(jìn)行研究，而作為回報，博蒙特每年給他150美元供食宿。19里德的黃熱病研究當(dāng)時，人們已經(jīng)認(rèn)識到蚊子可能傳播黃熱病，但不確定，為此，里德進(jìn)行了一系列研究。首先在研究組成員身上進(jìn)行，有意讓蚊子叮咬他們，但當(dāng)研究組一個成員死于黃熱病后，其他成員決定不再冒這個險。里德決定招募西班牙工人做受試者，與他們
8、簽訂了一份合同，但合同對黃熱病的嚴(yán)重性輕描淡寫，而對提供的醫(yī)療保健作了空洞的許愿。20三、人類涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的教訓(xùn)——德國納粹的人體試驗（1）從子宮頸切下組織，或?qū)⒄麄€子宮切除。（2）為了給子宮和輸卵管拍X光片，而將不知名的物質(zhì)注入子宮，造成
