涉及人的生物醫(yī)學研究的國際倫理準則.doc

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1、涉及人的生物醫(yī)學研究的國際倫理準則InternationalEthicalGuidelinesforBiomedicalResearchInvolvingHuman.國際醫(yī)學科學組織理事會（CIOMS）與世界衛(wèi)生組織（WHO）合作完成（2002年）準則1涉及人的生物醫(yī)學研究的倫理學論證和科學性?涉及人的生物醫(yī)學研究的倫理學論證基于有希望發(fā)現(xiàn)有利于人民健康的新途徑。這類研究只有當它尊重和保護受試者，公正地對待受試者，而且在道德上能被進行研究的社區(qū)接受時，其合理性才能在倫理上得到論證。此外，科學上不可靠的研究必然也是不符合倫理的，因為它

2、使研究受試者暴露在風險面前而并無可能的利益。研究者和資助者必須確保所建議的涉及人類受試者的研究符合普遍接受的科學原則，而且是建立在對有關科學文獻充分通曉的基礎上。準則2倫理審查委員會?所有涉及人類受試者的研究申請書必須呈送給一個或更多個科學與倫理審查委員會，以便對其科學價值和倫理可接受性進行審查。審查委員會必須獨立于研究組之外，委員會從研究中可能獲得的直接經(jīng)濟利益或其他物質利益不應影響其審查結果。研究者在進行研究之前必須得到倫理委員會的批準或準許。倫理審查委員會必要時應該在研究過程中作進一步審查，包括監(jiān)督研究過程。準則3由外部資助的

3、研究的倫理審查?外部資助機構和各研究者應向資助機構所在國呈送一份研究方案，進行倫理和科學審查，所采用的倫理標準應該和資助機構所在國的研究一樣嚴格。東道國衛(wèi)生當局和全國性或地方性倫理審查委員會應該確保該研究建議符合東道國的健康需求和優(yōu)先事項，并達到了必需的倫理標準。準則4個人知情同意?對所有涉及人的生物醫(yī)學研究，研究者必須取得未來受試者的知情同意，或在其無知情能力時，取得按現(xiàn)行法律合法授權的代表的準許。免除知情同意是少見的或例外的，在各種情況下都必須取得倫理審查委員會的批準。準則5獲取知情同意：應提供給未來研究受試者的基本信息?在請求

4、每個人同意參與研究之前，研究者必須以其能夠理解的語言或其他交流方式提供以下信息：??所有的人都是被邀請參加研究的，為何考慮其適于參加本研究，說明參加是自愿的；???所有的人均可自由地拒絕參加，也可隨時撤出研究，而不會受到處罰，也不會失去本應授予的利益；???說明研究目的，由研究者和受試者實施的程序，解釋研究和常規(guī)醫(yī)療有何不同；???關于對照試驗：解釋研究設計的特點（如隨機雙盲對照），以及受試者將不被告知所指定的治療，直至研究結束和解盲；???參與研究的預定期限（包括到研究中心來的次數(shù)、時間和總共需要的時間），以及受試者提前結束實驗的

5、可能性；???是否要以貨幣或其他物品作為參與研究的回報，如果有，說明種類和數(shù)量；???在研究結束后，受試者將被告知總的研究發(fā)現(xiàn)，以及和個人特殊健康狀態(tài)有關的發(fā)現(xiàn)；???受試者有權要求獲得其數(shù)據(jù)，即使這些數(shù)據(jù)還沒有直接應用價值（除非倫理審查委員會批準數(shù)據(jù)暫時或永遠不公開，在此情況下應該通知受試者，并說明不公開的理由）；???參與研究對受試者（或其他人）有何可預見的風險、痛苦、不適或不便，包括對受試者配偶或性伴的風險、健康或福利的影響；???參與研究對受試者是否有直接的預期利益；???本研究對社區(qū)或全社會的預期利益，以及對科學知識的貢獻

6、???當研究結束且研究產(chǎn)品或干預措施已證明安全有效時，它們是否會提供給受試者，何時、如何提供，以及是否要付錢；???是否有現(xiàn)在可得到的其他干預措施或治療方法；???關于確保尊重受試者隱私和能識別受試者身份的記錄的保密規(guī)定；?準則6獲取知情同意：資助者和研究者的義務?資助者和研究者有以下責任：—避免毫無理由的欺騙、不正當影響或恐嚇；—只有在確定了未來受試者對有關事實及參與研究的后果已有充分理解，并有充分機會考慮是否參加研究之后，才能去征求其同意；—一般規(guī)定是從每個未來受試者獲取已簽名的同意書，作為知情同意書的證據(jù)，——研究者對這一規(guī)定

7、的任何例外均應說明理由，并應取得倫理審查委員會的批準；—如果研究條件或程序有了明顯變動，或者獲得了可能影響受試者愿意繼續(xù)參加研究的新信息時，應更新每個受試者的知情同意書；—在長期研究項目中，應按預先定好的間隔期與每個受試者續(xù)簽知情同意書，即使研究目的和設計并無變動。準則7誘導參與研究?受試者可因收入上的損失、旅行費用和其他由于參與研究帶來的支出而得到償還；他們還可享受免費醫(yī)療服務。特別是不能從研究中獲得直接利益的受試者，可以因研究帶來不便或花費時間而付給酬金。但是，所付的酬金不應太多，所提供的醫(yī)療服務也不應太廣泛，以免誘導未來受試者

8、同意參與研究，而違反其更好的判斷（“不正當誘導”）。所有的支付、償還或醫(yī)療服務均應得到倫理審查委員會的批準。準則8參與研究的利益與風險?在涉及人的生物醫(yī)學研究中，研究者必須保證對潛在的利益與風險已作了合理權衡，且風險以最低化。·能為受